質(zhì)量手冊的定義闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件—質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應長期遵循的文件；—質(zhì)量手冊至少應包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標準的全部適用要素的描述；—質(zhì)量手冊可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；可獨立應用的或是其他形式的文件；基于組織所需其他多種可能的派生文件。

質(zhì)量手冊是規(guī)劃和實施一個質(zhì)量體系的主要文件。它可用于下列目的：

（1）就最高管理者確定的質(zhì)量方針和目標與他的職員、顧客和賣主相互溝通。

（2）樹立公司最佳形象，贏得客戶的信任并滿足合同規(guī)定的要求。

（3）對供應商施加影響，使之對所提供的產(chǎn)品施以有效的質(zhì)量保證。

（4）為貫徹質(zhì)量體系，按授權(quán)的引用標準行事。

（5）規(guī)定各功能團組以及與質(zhì)量活動相關(guān)的各部門的組織結(jié)構(gòu)和職責。

（6）保證工作有序和有效。

（7）就質(zhì)量體系的各要素對全體員工進行培訓，使他們認識其工作對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響，幫助員工提高自身素質(zhì)。

（8）作為質(zhì)量審核的依據(jù)。

1.從企業(yè)的自身需要出發(fā)編制質(zhì)量手冊

各企業(yè)由于產(chǎn)品類型、設(shè)備狀況、企業(yè)規(guī)范、生產(chǎn)特點、機構(gòu)設(shè)置、管理方式、用戶要求和企業(yè)文化等的不同,其質(zhì)量體系彼此間存在著比較大的差別。因此,描述質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊也應有較大的差別。質(zhì)量手冊應當如實反映本企業(yè)的特點,對影響質(zhì)量的各種因素都做出系統(tǒng)的控制安排,并明確控制的重點所在。這樣的質(zhì)量手冊,才是真正有用的手冊。對內(nèi),它可以起到強化質(zhì)量管理的作用;對外,可以讓顧客對企業(yè)的管理產(chǎn)生信任感。以前我國企業(yè)在開展質(zhì)量管理活動時也編制質(zhì)量文件,但是由于在計劃經(jīng)濟體制下,市場競爭機制沒有確立,市場對企業(yè)的壓力沒有形成,企業(yè)編制的質(zhì)量文件僅僅是為了應付上級檢查,沒有真正成為企業(yè)開展質(zhì)量管理活動的規(guī)范?，F(xiàn)在企業(yè)如果仍然以過去的觀念貫徹ISO9001標準,其結(jié)果只能是形式主義,無益于企業(yè)質(zhì)量管理的改善。為了使質(zhì)量體系有效運行,按照預定要達到的質(zhì)量標準確定質(zhì)量體系和質(zhì)量手冊的內(nèi)容和要求是非常重要的。質(zhì)量手冊的主要目的是實施有效的質(zhì)量管理以保證質(zhì)量體系的正常運行。

編制質(zhì)量手冊絕不是為了應付上級和外部的檢查,而是為了提高企業(yè)質(zhì)量管理水平,加強競爭能力,并在最適宜成本基礎(chǔ)上生產(chǎn)出滿足用戶需要的產(chǎn)品。

2.從總結(jié)本企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗的角度出發(fā)編制質(zhì)量手冊

既然編制手冊的目的在于提高質(zhì)量管理水平,那么,在編制質(zhì)量手冊過程中,就應對以往質(zhì)量管理工作加以總結(jié),把貫徹ISO9001標準與推廣以往先進的、成功的經(jīng)驗有機地結(jié)合起來。

自1979年以來,我國廣大企業(yè)大力推行全面質(zhì)量管理,TQC知識已在廣大職工中傳播、普及,職工質(zhì)量意識不斷提高,企業(yè)中也普遍建立起質(zhì)量管理機構(gòu),初步形成一支質(zhì)量管理隊伍,并積累了一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

認真貫徹執(zhí)行ISO9001標準$就要處理好貫標和過去推行TQC之間的關(guān)系?？傮w看來,二者之間具有許多相似之處。

1)理論基礎(chǔ)一致

兩者都認為產(chǎn)品質(zhì)量有一個產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的過程,必須重視和控制過程中的質(zhì)量。建立和實施質(zhì)量體系是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求的重要管理手段,質(zhì)量體系貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的全過程。

完善的質(zhì)量體系是在考慮利益、成本和風險的基礎(chǔ)上使質(zhì)量最佳化,并對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)和因素進行有效控制。

2)目的基本一致

TQC是使組織通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功。ISO9000族標準明確指出:一個組織為競爭和保持良好的經(jīng)濟效益應通過實施質(zhì)量體系從而進行持續(xù)的質(zhì)量改進并不斷提高顧客和其他受益者(員工、所有者、分供方、社會)的滿意程度。由此可見,兩者目的是基本一致的,都是要使顧客和其他受益者滿意,并使組織獲得成功。

3)全面性要求一致

TQC基本要求是"三全一多樣",即全面質(zhì)量管理是要求全員參加的質(zhì)量管理,范圍是產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的全過程,全企業(yè)的質(zhì)量管理,管理方法應是多種多樣(如用數(shù)據(jù)說話、PDCA循環(huán)、計算機管理等)。

ISO9000族標準像TQC一樣具有全面性的要求,體現(xiàn)在:對產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程,從營銷和市場調(diào)研直到產(chǎn)品壽命周期結(jié)束后的處置進行全過程的質(zhì)量控制;對影響質(zhì)量的全部要素,包括技術(shù)、管理和人,實行全方位的質(zhì)量控制。

4)預防為主的思想一致

全面質(zhì)量管理的基本特點是從過去的事后檢驗和把關(guān)為主轉(zhuǎn)變?yōu)轭A防和改進為主。ISO9000族標準規(guī)定:質(zhì)量體系重點在于預防問題的發(fā)生,而不是依靠事后的檢查。

5)強調(diào)領(lǐng)導是關(guān)鍵

TQC認為:推行全面質(zhì)量管理,領(lǐng)導是關(guān)鍵,即所謂"頭QC"。ISO9001標準首先規(guī)定了組織管理者的職責,并明確指出管理者對質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的策劃、開發(fā)、實施和保持的決策負最終責任。

6)注重質(zhì)量經(jīng)濟性.開展質(zhì)量成本的測定、報告、分析、研究從而促進產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟效益的提高是TQC的一個重要組成部分。過去提出的"走質(zhì)量效益型道路""降低不良品率""提高關(guān)鍵工序一次合格率"等都是在推行TQC過程中講求經(jīng)濟性的很好的方式。ISO9000族標準也用大量篇幅描述了組織開展質(zhì)量成本分析的方法。

7)重視統(tǒng)計方法的應用.TQC系統(tǒng)而深入地講述統(tǒng)計方法在質(zhì)量管理中的應用。ISO9001標準將統(tǒng)計方法的應用作為質(zhì)量體系的一項基礎(chǔ),并指出在組織生產(chǎn)經(jīng)營的所有階段都可應用。

8)強調(diào)質(zhì)量改進

兩者都認為組織應進行持續(xù)的質(zhì)量改進。通過質(zhì)量改進提高組織各項工作和各個過程的效率,從而使組織獲得長期的質(zhì)量效益,使顧客不斷地獲得由于組織持續(xù)的質(zhì)量改進所帶來的價值增值。

ISO9001與TQC之間盡管有許多相同點,但也存在不同之處。例如:TQC是以人為中心的質(zhì)量管理,更重視人的質(zhì)量意識。ISO9000族標準則是通過制定標準,強調(diào)質(zhì)量管理工作的制度化。企業(yè)在實施ISO9001標準時,可采用TQC中提供的質(zhì)量管理方法,使管理工作更加有效進行。

由此可見,TQC與ISO9000族標準并不互相矛盾,而且可以互相補充?？梢哉f,過去十幾年推行TQC的工作為今天實施ISO9001標準,無論是在企業(yè)的管理水平方面,還是在人們的認識方面,都奠定了一定的基礎(chǔ)。貫標并不是意味著否定"過去",而是要繼承和發(fā)展,要在過去推行TQC的基礎(chǔ)上,進一步按標準的要求去補充和完善。

3.從利用現(xiàn)有管理標準和工作標準角度出發(fā)編制質(zhì)量手冊

管理標準是管理機構(gòu)為行使其管理職能而制定的具有特定管理功能的標準。它規(guī)定和衡量管理對象或程序的有序性,對管理活動的內(nèi)容、程序、方式、方法和應該達到的要求進行統(tǒng)一規(guī)定。管理標準除質(zhì)量管理外,一般還包括經(jīng)營計劃管理、生產(chǎn)管理、技術(shù)管理、物資管理、能源管理、財務審計管理、勞動人事管理、行政管理等方面的標準。工作標準是為實現(xiàn)整個工作過程的協(xié)調(diào),提高工作質(zhì)量和工作效率,對各個崗位的工作制定的標準。工作標準一般包括基礎(chǔ)工作標準、工作質(zhì)量標準、工作程序標準和工作方法標準。管理標準和工作標準的涉及面是比較廣的。

質(zhì)量手冊的編制是以程序文件為基礎(chǔ)的,但手冊不可能包羅一切,手冊常常是將所有方面都涉及到,具體細節(jié)另加文件規(guī)定。例如,企業(yè)各級領(lǐng)導和從事各項質(zhì)量活動人員的責任和權(quán)限,各項活動之間的接口和協(xié)調(diào)措施,對各類人員工作能力等方面的要求,以及各項工作的程序和方法等,都應制訂相應的標準,通過實施這些標準,才能確保質(zhì)量手冊的落實,并使質(zhì)量體系有效運行。企業(yè)在這些方面應該制訂的標準是大量的,其中包括管理標準和工作標準。管理標準和工作標準直接影響到質(zhì)量體系能否有效運行。

前些年,我國許多企業(yè)下了很大功夫進行企業(yè)標準體系的建設(shè),制定了相當數(shù)量的管理標準和工作標準?，F(xiàn)在企業(yè)推行ISO9001標準,應該把企業(yè)標準體系與質(zhì)量體系的建立密切結(jié)合起來。在采用ISO9001標準建立質(zhì)量體系的過程中,如能充分利用已形成的一整套標準,對照ISO9001標準的要求予以適當選擇,對原有的能發(fā)揮很好作用的管理標準和工作標準直接在質(zhì)量體系程序文件中引用,這樣不僅可以避免大量重復勞動,節(jié)省人力、物力和時間,而且更能保證兩個體系之間的協(xié)調(diào)性、一致性,收到事半功倍的效果。

4.從讓職工積極參與的角度出發(fā)編制質(zhì)量手冊

目前,有些企業(yè)在貫徹ISO9001標準、編制手冊時,常常請咨詢公司的質(zhì)量管理專家,或企業(yè)內(nèi)部少數(shù)幾個質(zhì)量管理人員組成編制質(zhì)量手冊的小組,專門負責手冊的編制工作,而不注重讓企業(yè)內(nèi)部的職工積極參與。這樣將不利于質(zhì)量手冊的編制和編制后的貫徹實施。

編制手冊最重要的事是要能夠?qū)嵤?而手冊的實施是企業(yè)內(nèi)部職工的事情。所以在質(zhì)量手冊的編制過程中,應傾聽企業(yè)內(nèi)部全體職工的意見,充分發(fā)揮其積極性和創(chuàng)造性。其實,我們過去有些很好的管理方法,值得繼續(xù)發(fā)揚。"兩參一改三結(jié)合"即是一例。所謂"兩參一改三結(jié)合"是指干部參加勞動、工人參加管理,改革不合理的規(guī)章制度,技術(shù)人員、工人、干部"三結(jié)合"的簡稱。在企業(yè)編制質(zhì)量手冊時,應當發(fā)揚職工參與管理和"三結(jié)合"的優(yōu)良做法,讓職工參與意見,以充分吸收廣大職工在長期實踐活動中所形成的寶貴經(jīng)驗和實踐知識,這樣可以保證所編制的質(zhì)量手冊具有很強的操作性。領(lǐng)導、專家、職工三結(jié)合編制質(zhì)量手冊,可以保證手冊的科學性、操作性和有效性。同時,編制手冊的過程也是上下溝通、形成共識,建立共同奮斗目標的過程。這對企業(yè)形成內(nèi)部凝聚力,增強競爭力是大有好處的。

5.從使用符合本國文化傳統(tǒng)語言的角度出發(fā)編制質(zhì)量手冊

因為GB/T19001標準是等同采用ISO9001標準,所以編制質(zhì)量手冊時,要注意避免使用標準中一些生硬的翻譯語言,以免使企業(yè)職工看不懂,實施時造成誤解,使質(zhì)量手冊起不到應有的作用。編制手冊,應在深刻理解標準的基礎(chǔ)上,使用符合本國文化傳統(tǒng)的語言,這樣做可以有利于質(zhì)量手冊的貫徹實施。

質(zhì)量手冊的編制應受到高度重視，并直接聽取與質(zhì)量有關(guān)的所有單位和個人的意見。有人認為，為加速貫徹質(zhì)量體系，可以嘗試使用另一個有聲望公司的質(zhì)量手冊，這種想法是不對的。因為，即使兩個公司生產(chǎn)同一種產(chǎn)品，這兩個公司也絕不是一樣的。

同理，也決不能企望聘請一名外單位的顧問能快速編寫出你的質(zhì)量手冊來。質(zhì)量手冊應依據(jù)本公司的實踐，包括一些傳統(tǒng)的習慣和常用的但未形成書面文寧的程序及現(xiàn)行體系，帶著問題而寫。第一步，從實際執(zhí)行任務的人員中收集所有這些實踐和程序?qū)懗蓵嫖淖帧Ｈ缓螅瑥馁|(zhì)量保證有效性方面進行分析，與有關(guān)人員和他們的上級進行全面討論，需要時應對程序進行修改。在結(jié)束修改之前，必須以連續(xù)性為基礎(chǔ)對他們的可行性予以確認。

ISO標準中的有些活動在某些公司的現(xiàn)行體系中可能是不存在的。該公司應仔細考慮是否有必要建立這樣的活動。由于IS09000是用于所有類型的產(chǎn)品和服務的基本標準，因此，它的某些條款對制造簡單產(chǎn)品的中小型公司可能是不適用的。換句話說，ISO的某些要求可以依賴于已經(jīng)實施的規(guī)定活動或就現(xiàn)行要素附加某些條件才得以適應。

需要遵循的一個重要原則是：體系應在保持正常的情況下盡可能簡單。一個良好的質(zhì)量體系不必要以大量的表格和記錄使之高度文件化，從而形成復雜的體系，這樣反而有可能使自身走向絕路。一項保證質(zhì)量的文件納入該體系之前應全面證實其實用性。

質(zhì)量手冊是一個公司質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。它應就其所依據(jù)執(zhí)行的 ISO標準的質(zhì)量體系要求提供指南。除手冊標題、引用編號、范圍和目的等結(jié)構(gòu)部分外，它應包括所有關(guān)有單位用于質(zhì)量保證的指令和主要程序。手冊應包括以下幾方面。

1.質(zhì)量方針和目標

第一章必須明確規(guī)定公司的質(zhì)量方針和目標。這將作為確定全公司與質(zhì)量有關(guān)的所有活動和方法的依據(jù)。

2.組織

一個正式的組織結(jié)構(gòu)是描述權(quán)力和責任的支架。由于質(zhì)量活動廣泛分布于公司各處，因而質(zhì)量手冊應首先描述公司廣泛的組織結(jié)構(gòu)。它還應提供質(zhì)量保證部門的詳細組織結(jié)構(gòu)以及代表各類質(zhì)量保證功能的其它部門的結(jié)構(gòu)，展現(xiàn)公司所實施的質(zhì)量保證活動及其與最高管理者連接關(guān)系一個完整的圖象。

3.設(shè)計和開發(fā)

這一章應包括從產(chǎn)品構(gòu)思到設(shè)計終止的各項活動。其內(nèi)容如下：

• 研究現(xiàn)行市場的產(chǎn)品，以及消費者要求和嗜好。
• 消費者關(guān)于現(xiàn)行產(chǎn)品投訴的分析。
• 規(guī)范的設(shè)計方法。
• 設(shè)計中編入的標準化元器件和材料。
• 原型樣機的實驗室檢驗和現(xiàn)場試驗。
• 需要的安全、可靠性和價值分析。
• 用于設(shè)計、制圖、工藝分析的標準化格式。
• 建立外觀檢查的公差和標準。
• 設(shè)計和控制文件的更改程序。
• 設(shè)計評審程序。

4.工藝過程

這是保證符合質(zhì)量要求最關(guān)鍵性的一項條款。所以質(zhì)量手冊應對下列活動提供詳細指導：

• 實施工序能力研究，使工藝設(shè)計者能最佳使用現(xiàn)行設(shè)備和機械。
• 就適用的材料、元器件和組件開發(fā)工藝計劃，為操作人員提供詳細的作業(yè)指導書。
• 規(guī)劃工藝控制和檢驗周期的檢查。
• 特殊工卡器具、檢查和測試設(shè)備的設(shè)計、制造或采購。
• 示范生產(chǎn)過程的組織和依據(jù)對示范過程的分析調(diào)整工藝計劃。
• 工藝文件更改程序。

5. 采購控制

最終產(chǎn)品的質(zhì)量依賴于從各種途徑購進的材料和元器件的質(zhì)量。本章應專門規(guī)定保證采購產(chǎn)品質(zhì)量的程序，它包括下列內(nèi)容：

• 供應商的選擇。
• 將所有質(zhì)量要求納入采購定單中。
• 對供應商工作質(zhì)量的監(jiān)督。
• 進廠原材料的檢查和驗證。
• 缺陷報告和解決與供應商質(zhì)量糾紛的程序。
• 從產(chǎn)品質(zhì)量的觀點對交付期履行情況進行復審和評估。

6. 生產(chǎn)控制

本章應涉及工藝計劃和指導書的有效實施，包括下列方面：

• 工藝監(jiān)督和檢查。
• 在各重要階段對產(chǎn)品的檢驗。
• 工藝控制和工藝改進數(shù)據(jù)的反饋。
• 生產(chǎn)用機械、工具和檢驗設(shè)備的維護和校準。
• 計量儀器。
• 材料和產(chǎn)品的可追蹤性。
• 缺陷的調(diào)查和糾正措施的程序。
• 不合格產(chǎn)品的復審和控制。
• 關(guān)于材料搬運、貯存和包裝的正式作業(yè)書。
• 外運產(chǎn)品的最終檢驗和質(zhì)量記錄的保存。

7. 客戶反饋

對產(chǎn)品質(zhì)量的最終論證是用戶對其性能的評價由于信息的缺乏或消費者的不恰當使用可能影響產(chǎn)品的性能。手冊應為市場營銷和服務人員提供適宜的信息。它應包括下列內(nèi)容：

• 各類訂單中客戶的所有要求。
• 訂單和合同的復審程序。為保證滿足客戶要求，在接受訂單之前申明所有的看法。
• 產(chǎn)品的運輸和搬運。
• 需要時產(chǎn)品的安裝和功能檢驗。
• 聽取客戶意見和程序。
• 用戶意見反饋。
• 為采取糾正措施對缺陷和反饋數(shù)據(jù)的分析。

8.質(zhì)量審核和評審

質(zhì)量體系的持久實施需要正確徹底的監(jiān)督管理。本章應包括：

• 對產(chǎn)品和工藝進行內(nèi)部質(zhì)量審核的程序。
• 對整個質(zhì)量體系的管理評審。
• 為滿足合同要求而進行內(nèi)部審核的程序。
• 對不同審核結(jié)果的跟蹤措施。

9.培訓和調(diào)動積極性

一個質(zhì)量體系的貫徹成功與否，人是最重要的因素。質(zhì)量手冊應清楚地規(guī)定在公司內(nèi)，以及在其他學院和單位進行有組織培訓計劃的程序。

10.質(zhì)量計劃

質(zhì)量計劃有助于質(zhì)量體系的實施。它的各項活動必須在不同層次予以開展。它為監(jiān)督管理這些活動提供了一個體系。每個產(chǎn)品或每項合同規(guī)定的工作要求有它自己的質(zhì)量計劃，它應規(guī)定：

• 應達到的質(zhì)量目標。
• 在該項目不同的階段的責任和權(quán)限應專門配置。
• 采用的專門程序、方法和作業(yè)指導書。
• 在相應階段，如設(shè)計、開發(fā)，進行適宜的檢驗、檢查、審查和審核應有計劃。
• 在項目進行時對質(zhì)量計劃進行更改的方法。
• 需要滿足各目標的其他措施。

為對所涉及的活動提供明確的概念，質(zhì)量計劃還應包括表明從材料輸入直到包裝、發(fā)運甚至必要時的安裝依次的運作或驗證活動的流程圖，并就流程圖中每項驗證計劃，提供一個以作業(yè)單為參考依據(jù)，指明檢查特性或參數(shù)的工作計劃單。

11. 程序支持

—個質(zhì)量體系文件的另一層是程序。反映最終產(chǎn)品質(zhì)量的活動中涉及的所有部門或功能團組，通常按其已建立的準則或傳統(tǒng)習慣來完成某項任務。這些活動各具特點，范圍廣泛。從接受和確認客戶訂單，到驗證采購材料，修改制造文件或頒發(fā)工具。每一類型的標準程序應形成文件放在各有關(guān)部門程序手冊中。

標準的授權(quán)程序有助于建立責任意識和促進監(jiān)督管理及審核。各有關(guān)部門和團組有責任按照 IS09000標準不同要素制備、批準和頒布程序手冊。當質(zhì)量體系的要素在幾個團組實施時，應特別指定一個團組負責程序手冊，該手冊必須在所有有關(guān)團組共同參與下制備和評審。

12.作業(yè)指導書

作業(yè)指導書是執(zhí)行各類工作的專門指令。它應充分、詳細、朋確地規(guī)定所執(zhí)行的工作和所要求的質(zhì)量等級。作業(yè)指導書是用于特殊加工和按制造文件規(guī)定的方法完成工作的基本文件。該指導書應使用最低層操作員易于理解的語言撰寫。在工人和操作員目不識丁的情況下，應向他們講解這些指導書并使他們?nèi)胬斫狻?