所謂質(zhì)量記錄，是指企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入過(guò)的質(zhì)量活動(dòng)所留下的記錄。是用以證明質(zhì)量體系有效運(yùn)行客觀證據(jù)。質(zhì)量記錄是獲得必要的產(chǎn)品質(zhì)量及有效實(shí)施質(zhì)量體系各要素的客觀證據(jù)。

ISO標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系，要求供方應(yīng)制定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、存貯、保管和處理程序，并貫徹執(zhí)行。

一、產(chǎn)品質(zhì)量記錄

這些記錄包括下列類型的文件：

• 產(chǎn)品規(guī)范。

• 主要設(shè)備的圖紙，原材料構(gòu)成說(shuō)明書。

• 原材料實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

• 產(chǎn)品制造各階段的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

• 產(chǎn)品允許偏差和獲得認(rèn)可的詳細(xì)記錄。

• 不合格材料及其處理的記錄。

• 委托安裝和保修期內(nèi)服務(wù)的記錄。

• 產(chǎn)品質(zhì)量投訴和采取糾正措施的記錄。

二、質(zhì)量體系運(yùn)行記錄

這些記錄將證實(shí)質(zhì)量體系的正常運(yùn)作，包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序的有效運(yùn)行。

• 質(zhì)量審核報(bào)告和管理評(píng)審記錄。

• 對(duì)供方及其定額的認(rèn)可記錄。

• 過(guò)程控制和糾正措施記錄。

• 試驗(yàn)設(shè)備和儀器的標(biāo)識(shí)記錄。

• 人員資格和培訓(xùn)方面的記錄。

（1）為質(zhì)量活動(dòng)及達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù);

（2）為正確有效地控制和評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量提供客觀證據(jù);

（3）為評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性提供客觀證據(jù);

（4）為采取預(yù)防和糾正措施提供重要依據(jù);

（5）為評(píng)價(jià)和驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)提供信息;

（6）質(zhì)量手冊(cè)及質(zhì)量體系程序文件的支持性文件。

質(zhì)量記錄可以形成書面文件,也可以使用其他數(shù)據(jù)載體記載。其格式和內(nèi)容很難作出一個(gè)統(tǒng)一的模式,主要應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際而確定。通常情況下,企業(yè)在編制質(zhì)量記錄時(shí),應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面:

(1)質(zhì)量記錄的充分性和必要性

為有效地開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作,作為基礎(chǔ)性和依據(jù)性文件,質(zhì)量記錄應(yīng)盡可能全面反映產(chǎn)品質(zhì)量的形成過(guò)程和結(jié)果,以及質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)和效果,為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作提供信息。但這并不意味著質(zhì)量記錄越多越好。在編制質(zhì)量記錄時(shí),既要從總體上考慮質(zhì)量記錄的充分性,也要對(duì)每一質(zhì)量記錄的必要性進(jìn)行考慮,確保能全面有效地記錄質(zhì)量信息。

(2)質(zhì)量記錄的標(biāo)準(zhǔn)化

標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量記錄既便于填制,也便于統(tǒng)計(jì)和分析,同時(shí)還便于使用計(jì)算機(jī)進(jìn)行信息管理。

(3)質(zhì)量記錄的實(shí)用性

在確定每一質(zhì)量記錄的內(nèi)容時(shí),應(yīng)考慮質(zhì)量記錄的實(shí)用性,切忌擺花架子,對(duì)那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息,不應(yīng)體現(xiàn)在質(zhì)量記錄中。

(4)質(zhì)量記錄應(yīng)便于管理

不論使用何種載體記錄質(zhì)量信息,都應(yīng)易于貯存、查閱、分析和控制。應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)作出明確規(guī)定,必要時(shí),應(yīng)制定質(zhì)量記錄的管理程序。

1、質(zhì)量記錄填寫要清楚，字跡要清晰，不得使用鉛筆填寫，不得隨意更改，如質(zhì)量記錄因筆誤需更改，當(dāng)事人應(yīng)在更改處字上劃一橫線并更正及簽名認(rèn)可或備注欄中簽名認(rèn)可。

2、填寫質(zhì)量記錄內(nèi)容要求真實(shí)、完整。

3、記錄完畢后，責(zé)任人應(yīng)簽名，簽名時(shí)須填寫全名。

4、質(zhì)量記錄的表格上所有須填的欄目，均應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)填寫，若有不適用的欄目應(yīng)加劃斜線。

1、由品管部保管的質(zhì)量記錄，在各質(zhì)量活動(dòng)結(jié)束之前交到品管部時(shí)按受控文件進(jìn)行控制，在質(zhì)量活動(dòng)結(jié)束后交品管部存檔。

2、由各部門歸檔管理的質(zhì)量記錄，由各部門收集保管。

1、質(zhì)量記錄的貯存條件應(yīng)可靠、安全、防止損壞、變質(zhì)或丟失。

2、質(zhì)量記錄未經(jīng)批準(zhǔn)不得復(fù)印、銷毀。有關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量記錄復(fù)印須蓋受控文件專用章，并由文控中心登記；其它部門質(zhì)量記錄復(fù)印由本部門在質(zhì)量記錄原件上注明分發(fā)份數(shù)和抄送部門。

3、各部門歸檔管理的質(zhì)量記錄應(yīng)按月或在質(zhì)量活動(dòng)結(jié)束后收集分類、按編號(hào)順序裝訂成冊(cè)。

4、借閱質(zhì)量記錄須相關(guān)部門負(fù)責(zé)人同意后方可借閱，并按期歸還。

1、質(zhì)量記錄超過(guò)保存期時(shí)，由各科室填寫《記錄銷毀申請(qǐng)》，經(jīng)管理者代表審核、中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由各科室在質(zhì)管科監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

2、如有某種原因需保留超過(guò)保存期的質(zhì)量記錄，應(yīng)整理成為質(zhì)量檔案保存。

大多數(shù)企業(yè)都通過(guò)了質(zhì)量認(rèn)證，雖然說(shuō)體系運(yùn)行已很成熟，但存在的問(wèn)題仍然不容忽視。不重視科學(xué)程序的作用，憑經(jīng)驗(yàn)辦事，產(chǎn)生逆反心理，認(rèn)為記錄是束縛自己的繩索．關(guān)注度下降，思想松懈，這些都是企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后的通病。主要表現(xiàn)為：

1.對(duì)質(zhì)量記錄認(rèn)識(shí)不到位

目酌，仍有部分企業(yè)對(duì)于為什么要做記錄、做什么樣的記錄和怎樣做記錄認(rèn)識(shí)不足，這直接導(dǎo)致在體系的建立過(guò)程中對(duì)記錄的要求不明確、在具體操作中對(duì)過(guò)程尤其是重要過(guò)程沒(méi)有記錄或記錄不全、過(guò)程結(jié)束后缺乏對(duì)記錄的有效整理和監(jiān)督。

2.記錄的填寫方式不規(guī)范

具體表現(xiàn)在記錄表格的設(shè)計(jì)上存在缺漏項(xiàng)，如實(shí)驗(yàn)參數(shù)、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目不全；填寫方法上數(shù)值類項(xiàng)目如重量、尺寸．參數(shù)等按符合性項(xiàng)目處理，在記錄表格上甚至打√或打×，這種做法使得在實(shí)際操作時(shí)，項(xiàng)目之間容易混淆，也不利于后續(xù)開展統(tǒng)計(jì)分析，同時(shí)，過(guò)程的可追溯性變差；有的記錄對(duì)事件過(guò)程表述含混不清，甚至自相矛盾．讓人看后一頭露水。

3.缺乏對(duì)記錄的整理和加工

各種記錄表格存檔混亂，沒(méi)有制定歸檔要求或是沒(méi)有按要求整理，造成查找使用不方便。沒(méi)有根據(jù)記錄中的數(shù)據(jù)開展統(tǒng)計(jì)分析，從中吸取有價(jià)值的信息，從而喪失改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

1.記錄的設(shè)計(jì)和編制

(1)記錄設(shè)計(jì)應(yīng)具有充分性和必要性：記錄作為基礎(chǔ)性和依據(jù)性文件，應(yīng)盡可能全面地反映產(chǎn)品質(zhì)量形成的過(guò)程和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)和結(jié)果。為此，組織既要從總體上評(píng)價(jià)記錄的充分性，力求使原始記錄完整，同時(shí)又要對(duì)每～記錄的必要性進(jìn)行逐一評(píng)審和取舍，要注意并非記錄越多越好，正確的做法是只選擇那些必要的原始數(shù)據(jù)作為記錄。

(2)記錄設(shè)計(jì)應(yīng)具有真實(shí)性和準(zhǔn)確性：真實(shí)準(zhǔn)確地記載質(zhì)量信息才能為有效地運(yùn)行組織的質(zhì)量管理體系并為實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)提供可靠的依據(jù)，因此，在確定記錄的格式和內(nèi)容的同時(shí)。應(yīng)考慮使用者填寫方便并保證能夠在現(xiàn)有條件下準(zhǔn)確地獲取所需的質(zhì)量信息。填寫記錄應(yīng)實(shí)事求是、嚴(yán)肅認(rèn)真。

(3)記錄設(shè)計(jì)應(yīng)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化：應(yīng)盡量采用國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參考先進(jìn)組織的成功經(jīng)驗(yàn)以使記錄更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，在建立質(zhì)量管理體系過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)行的記錄進(jìn)行清理，廢除多余的記錄，修改不適用的記錄，沿用有價(jià)值的并增補(bǔ)必需的，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)谋砀窕驁D表格式加以規(guī)定，按要求統(tǒng)一編號(hào)，使各項(xiàng)活動(dòng)的記錄更加系統(tǒng)和協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)化管理。對(duì)于同一種活動(dòng)的記錄格式應(yīng)當(dāng)是固定的，不能隨意變更。造成混亂，即使需要修改，也應(yīng)規(guī)定一個(gè)統(tǒng)一的時(shí)間開始使用新表格。

2.記錄的填寫要求和注意事項(xiàng)

(1)記錄用筆要求：記錄用筆可以用鋼筆、圓珠筆或簽字筆，不應(yīng)用紅筆、鉛筆，這些筆能夠確保記錄永不褪色．用筆一定要考慮其字跡的持久性和可靠性。

(2)記錄的原始性：記錄要保持現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)作，如實(shí)記錄。原始性就是當(dāng)天的運(yùn)作當(dāng)天記，當(dāng)周的活動(dòng)當(dāng)周記。做到及時(shí)和真實(shí)，不允許添加點(diǎn)滴水分．使記錄真實(shí)可靠。記錄保持其原始性，不可以重新抄寫和復(fù)印，更不可以在過(guò)程進(jìn)行完后加以修飾和裝點(diǎn)。

(3)記錄的清晰準(zhǔn)確：記錄是作為闡明質(zhì)量管理體系所取得結(jié)果或提供體系所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件而策劃設(shè)置的，既是證據(jù)，首先要屬實(shí)，要將過(guò)程做到位并將運(yùn)作事實(shí)記得正確和清晰，語(yǔ)言和用字都要規(guī)范。不但使自己能看清楚，使別人也能都看清楚。

(4)筆誤的處理：在填寫記錄出現(xiàn)筆誤后，不要在筆誤處亂寫亂畫，甚至涂成黑色或用修整液加以掩蓋，正確處理筆誤的方法是在筆誤的文字或數(shù)據(jù)上，用原使用的筆墨畫一橫線，再在筆誤處的上行間或下行間填上正確的文字和數(shù)值。

(5)空白欄目的填寫：有些記錄在運(yùn)作的情況下所有的欄目無(wú)內(nèi)容可填。怎么處置呢?空白欄目不能不填，其填寫的方法是在空白的適中位置畫一橫線。表示記錄者已經(jīng)關(guān)注到這一欄目，只是無(wú)內(nèi)容可填，如果縱向有幾行均無(wú)內(nèi)容填寫，亦可用一斜線代之。

(6)簽署要求：記錄中會(huì)包含各種類型的簽署，有作業(yè)后的簽署．有認(rèn)可、審定、批準(zhǔn)等簽署，這些簽署都是原則，權(quán)限和相互關(guān)系的體現(xiàn)，是記錄運(yùn)作中不可少的組成部分，任何簽署部應(yīng)簽署全名，同時(shí)盡可能的清晰易辨，不允許有姓無(wú)名或有名無(wú)姓情況存在。

3.記錄的管理和控制

(1)記錄的標(biāo)識(shí)：應(yīng)具有唯一性標(biāo)識(shí)．為了便于歸檔和檢索，記錄應(yīng)具有分類號(hào)和流水號(hào)。標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)包括：記錄表格所屬的質(zhì)量管理文件的編號(hào)、版本號(hào)、表號(hào)、頁(yè)號(hào)。沒(méi)有標(biāo)識(shí)或不符合標(biāo)識(shí)要求的記錄表格是無(wú)效的表格。

(2)記錄的貯存和保管：記錄應(yīng)當(dāng)按照檔案要求立卷貯存和保管。記錄的保管由專人或?qū)ｉT的主管部門負(fù)責(zé)，應(yīng)建立必要的保管制度，保管方式應(yīng)便于檢索和存取，保管環(huán)境應(yīng)適宜可靠，應(yīng)做到防潮、防火、防蛀．防止損壞、變質(zhì)和丟失。關(guān)于保存期限問(wèn)題，如果外部沒(méi)有要求的，組織可針姆不同產(chǎn)品的特點(diǎn)和法規(guī)要求做出相應(yīng)規(guī)定，如果合同對(duì)記錄提出要求，則按照顧客的要求確定保存期限。一般情況下，記錄的保存期限為兩年．主要的記錄應(yīng)保存三年，重要的記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存。

(3)記錄的檢索：一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)往往涉及到多項(xiàng)記錄的內(nèi)容和表格，為了避免漏項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)對(duì)記錄進(jìn)行編目，編目具有引導(dǎo)和路徑作用，可以便于記錄的查閱和使用，通過(guò)查閱對(duì)該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄能有一個(gè)整體的了解。對(duì)于一個(gè)項(xiàng)目，合同或是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后可以考慮建立一個(gè)總編目，按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的進(jìn)度進(jìn)行排列。對(duì)于記錄內(nèi)容較多，質(zhì)量活動(dòng)聯(lián)系復(fù)雜的記錄也可設(shè)置分項(xiàng)編目。記錄在歸檔前經(jīng)主管部門驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行，如果歸檔資料不全。負(fù)責(zé)歸檔驗(yàn)收的部門有權(quán)拒收。記錄中包含了大量有用的體系運(yùn)行證據(jù)和原始信息，要發(fā)揮其作用必須便于查找。記錄的查閱納人計(jì)算機(jī)管理是比較好的做法，編制電子索引，可以提高檢索和查閱的效率。

(4)記錄的處置：超過(guò)規(guī)定保存期限的記錄應(yīng)統(tǒng)一進(jìn)行處理，重要的含有保密內(nèi)容的記錄須保留銷毀記錄。記錄必須如實(shí)記載產(chǎn)品質(zhì)量的形成過(guò)程和最終狀態(tài)，如實(shí)反映質(zhì)量管理體系過(guò)程、過(guò)程和活動(dòng)的運(yùn)行狀況和結(jié)果，證實(shí)產(chǎn)品滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、合同、法規(guī)要求以及顧客期望的程度，反映組織的質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行，產(chǎn)品、過(guò)程和整個(gè)體系的運(yùn)行是否達(dá)到了預(yù)期的要求。

質(zhì)量記錄實(shí)施是質(zhì)量體系各要素的原始證據(jù)，通常不被認(rèn)為是質(zhì)量成本。以下是以生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用質(zhì)量記錄的典范例子。這一核查表可隨著公司的規(guī)模、產(chǎn)品的類型、合同的要求和質(zhì)量體系的改變而改變。核查表是根據(jù)ISO9001給出的。

• 管理職責(zé)
  • 資源評(píng)估和為維護(hù)質(zhì)量體系對(duì)人員要求的評(píng)價(jià)的詳細(xì)記錄。
  • 管理評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)論，采取措施的記錄。

• 質(zhì)量體系
  • 質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃和有關(guān)文件的發(fā)放記錄。
  • 對(duì)已頒布的質(zhì)量體系及其有效期的修訂的記錄。

• 合同評(píng)審
  • 進(jìn)行合同評(píng)審的備忘錄。
  • 接受評(píng)審和評(píng)審結(jié)果的記錄。
  • 供方對(duì)需方的要求進(jìn)行修改和需方接受修改的詳細(xì)記錄。

• 設(shè)計(jì)控制
  • 根據(jù)包括市場(chǎng)調(diào)查在內(nèi)的各種原始資料進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證的詳細(xì)記錄。
  • 在計(jì)算和分析基礎(chǔ)上的設(shè)計(jì)輸出，在生產(chǎn)線上對(duì)其驗(yàn)證的詳細(xì)記錄。
  • 同意生產(chǎn)單位改變?cè)O(shè)計(jì)的詳細(xì)記錄。

• 文件控制
  • 編制有效文件（包括文件的正式前言）、批準(zhǔn)的日期、標(biāo)識(shí)符號(hào)的數(shù)量的細(xì)節(jié)。
  • 批準(zhǔn)文件修改的細(xì)節(jié)和執(zhí)行日期的細(xì)節(jié)。

• 采購(gòu)
  • 采購(gòu)制度包括參考規(guī)范、藍(lán)圖等的細(xì)節(jié)。
  • 供方選擇和評(píng)價(jià)的細(xì)節(jié)；供方認(rèn)可的檢核鏢
  • 采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄，接收和拒絕的數(shù)量記錄。

• 需方提供的物資
  • 由需方按制定程序提供物資核查表。
  • 驗(yàn)證產(chǎn)品用途是否適宜的記錄。
  • 不合格物品的報(bào)告。

• 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性
  • 為保證原材料、工藝過(guò)程等多種因素具有可追溯性，所安排的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)體系的詳情。
  • 在產(chǎn)品產(chǎn)出后，為便于調(diào)查不合格品的原因所安排的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)體系的詳情。

• 工序控制
  • 影響工序控制結(jié)果和觀測(cè)情況的記錄。
  • 采取糾正措施保證受控的記錄。

• 檢驗(yàn)和試驗(yàn)
  • 檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告。這些報(bào)告將涉及到材料的獲得、運(yùn)行過(guò)程、檢驗(yàn)和試驗(yàn)的最終階段。
  • 在檢驗(yàn)部門放行之前，完成產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和追溯所有產(chǎn)品原料來(lái)源的標(biāo)識(shí)。

• 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備
  • 檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備的核查表及它們的校準(zhǔn)記錄。
  • 主要的維護(hù)擔(dān)保記錄。
  • 不合格檢驗(yàn)設(shè)備的處理詳情。

• 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)
  • 不合格品放行，包括檢驗(yàn)部門給出的合格標(biāo)識(shí)的詳細(xì)記錄。

• 不合格品控制
  • 標(biāo)識(shí)、評(píng)價(jià)、隔離和不合格品處置的記錄，通知有關(guān)職能部門結(jié)果記錄。
  • 讓步接收的記錄。
  • 產(chǎn)品返工和返修的記錄。
  • 拒收和報(bào)廢的記錄。

• 糾正措施
  • 每一種不合格品要求采取糾正措施的詳細(xì)記錄。
  • 對(duì)不合格產(chǎn)品調(diào)查和原因分析的記錄；采取糾正措施和獲得結(jié)果的記錄。
  • 由糾正措施引起有關(guān)規(guī)程更改的記錄。

• 搬運(yùn)、貯存、包裝和交付
  • 貯存期間維護(hù)和保管的記錄。
  • 使用包裝材料和在包裝上使用標(biāo)簽、印章標(biāo)記的記錄。

• 質(zhì)量記錄
  • 維護(hù)質(zhì)量記錄的核查表以證實(shí)達(dá)到了所要求的質(zhì)量水平和質(zhì)量體系的貫徹。
  • 貯存記錄類型/位置的詳情。

• 內(nèi)部質(zhì)量審核
  • 建立內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，他們的結(jié)論和采取糾正措施的記錄。
  • 由內(nèi)部質(zhì)量審核引起的程序改變記錄及關(guān)于貫徹他們的日期記錄。

• 培訓(xùn)
  • 從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員的詳情。
  • 人員需要培訓(xùn)的記錄。
  • 組織培訓(xùn)的記錄。

• 售后服務(wù)
  • 對(duì)合同或擔(dān)保書部分承擔(dān)售后服務(wù)的詳情。
  • 在售后運(yùn)行期間主要不合格項(xiàng)的記錄，采取糾正措施和程序或材料改變的記錄。

• 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
  • 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制文件。
  • 在分析缺陷和改進(jìn)試驗(yàn)方面應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的記錄。