隨著科學技術的發(fā)展，產品結構愈來愈復雜，用戶、消費者對產品質量的要求，尤其是對產品的可靠性、安全要求也越來越高，加之國際貿易頻繁，貿易量增加，必然產生一系列的產品質量爭端和產品質量責任等國際問題。為保證產品質量，促進和指導企業(yè)提高質量管理水平，國際標準化組織于1987年正式發(fā)布了ISO9000質量管理和質量保證系列標準，我國于1988年等效采用，并于1993年1月1日等同采用了這一系列標準，即GB/T19000系列標準，以促進提高生產者質量管理水平和質量保證能力，適應國際貿易發(fā)展形勢的需要。

質量體系是指為實施質量管理的組織結構、程序、過程和資源。

質量體系按其建立的目的的不同區(qū)分為兩種：一種是企業(yè)根據(jù)與需方簽訂的合同的要求建立起的質量體系，保證產品質量滿足合同的要求，這種合同環(huán)境下的質量體系往往不夠完善；另一種則是企業(yè)出于自身的需要，為取得廣大用戶、消費者對產品質量的信任，獲得經(jīng)濟利益，贏得市場而根據(jù)市場的需要建立起的質量體系。質量體系又稱質量管理體系，它是建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些目標的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素。

質量體系由組織結構、程序、過程、資源四部分組成。組織結構是在企業(yè)的管理工作中應明確建立的為執(zhí)行其職能、規(guī)定其職權范圍和聯(lián)系方法的形式，包括職責的規(guī)定。職責是指一個組織或企業(yè)內部每一個部門、每個人對分配在質量體系運行中應做的工作，以及由于沒有做好工作而承擔的責任。過程是將輸入轉化為輸出的一組相關的資源和活動，包括產品質量形成過程；測量分析與改進過程；資源管理過程等程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法。資源和人員是質量體系的硬件，包括人才資源和專業(yè)技能；設計和研制設備；制造設備；檢驗、試驗及檢查設備；儀器儀表和計算機軟件等。

對一個企業(yè)或組織來說，質量體系是客觀存在的，質量體系包含的內容應當滿足質量目標的需要?？紤]到企業(yè)在技術能力、管理能力上存在差異，產品的種類、結構、特性和使用的環(huán)境條件不同，企業(yè)可以根據(jù)需要對質量體系的要進行選擇和補充，以利于質量，適應市場變化，保證產品的質量，滿足用戶、消費者對產品質量的需求。