隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)愈來(lái)愈復(fù)雜，用戶(hù)、消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，尤其是對(duì)產(chǎn)品的可靠性、安全要求也越來(lái)越高，加之國(guó)際貿(mào)易頻繁，貿(mào)易量增加，必然產(chǎn)生一系列的產(chǎn)品質(zhì)量爭(zhēng)端和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任等國(guó)際問(wèn)題。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)和指導(dǎo)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1987年正式發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)于1988年等效采用，并于1993年1月1日等同采用了這一系列標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)提高生產(chǎn)者質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力，適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易發(fā)展形勢(shì)的需要。

質(zhì)量體系是指為實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。

質(zhì)量體系按其建立的目的的不同區(qū)分為兩種：一種是企業(yè)根據(jù)與需方簽訂的合同的要求建立起的質(zhì)量體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足合同的要求，這種合同環(huán)境下的質(zhì)量體系往往不夠完善；另一種則是企業(yè)出于自身的需要，為取得廣大用戶(hù)、消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的信任，獲得經(jīng)濟(jì)利益，贏得市場(chǎng)而根據(jù)市場(chǎng)的需要建立起的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系又稱(chēng)質(zhì)量管理體系，它是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。

質(zhì)量體系由組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程、資源四部分組成。組織結(jié)構(gòu)是在企業(yè)的管理工作中應(yīng)明確建立的為執(zhí)行其職能、規(guī)定其職權(quán)范圍和聯(lián)系方法的形式，包括職責(zé)的規(guī)定。職責(zé)是指一個(gè)組織或企業(yè)內(nèi)部每一個(gè)部門(mén)、每個(gè)人對(duì)分配在質(zhì)量體系運(yùn)行中應(yīng)做的工作，以及由于沒(méi)有做好工作而承擔(dān)的責(zé)任。過(guò)程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動(dòng)，包括產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程；測(cè)量分析與改進(jìn)過(guò)程；資源管理過(guò)程等程序是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法。資源和人員是質(zhì)量體系的硬件，包括人才資源和專(zhuān)業(yè)技能；設(shè)計(jì)和研制設(shè)備；制造設(shè)備；檢驗(yàn)、試驗(yàn)及檢查設(shè)備；儀器儀表和計(jì)算機(jī)軟件等。

對(duì)一個(gè)企業(yè)或組織來(lái)說(shuō)，質(zhì)量體系是客觀存在的，質(zhì)量體系包含的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)的需要?？紤]到企業(yè)在技術(shù)能力、管理能力上存在差異，產(chǎn)品的種類(lèi)、結(jié)構(gòu)、特性和使用的環(huán)境條件不同，企業(yè)可以根據(jù)需要對(duì)質(zhì)量體系的要進(jìn)行選擇和補(bǔ)充，以利于質(zhì)量，適應(yīng)市場(chǎng)變化，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，滿(mǎn)足用戶(hù)、消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的需求。