國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（英文縮寫為ISO）對(duì)9000族系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行"有限修改"后，于1994年正式頒布實(shí)施ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，即94版。在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，又啟動(dòng)了修訂戰(zhàn)略的第二階段，即"徹底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和 ISO／DIS9004國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案。此草案經(jīng)充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發(fā)布實(shí)施。ISO規(guī)定自正式發(fā)布之日起三年內(nèi)，94版標(biāo)準(zhǔn)和2000版標(biāo)準(zhǔn)將同步執(zhí)行，同時(shí)鼓勵(lì)需要認(rèn)證的企業(yè)，從現(xiàn)在開始可按2000版申請(qǐng)認(rèn)證。

2000版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布三年期滿后，94版標(biāo)準(zhǔn)立即廢止。2000版標(biāo)準(zhǔn)總體變化如下：

一、由四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成：

1、ISO9000作為選用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是名詞術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)，即94版ISO9000－1標(biāo)準(zhǔn)與8402的結(jié)合。

2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)代替94版三個(gè)模式標(biāo)準(zhǔn)，按94版ISO9002標(biāo)準(zhǔn)獲證的企業(yè)在復(fù)審時(shí)，允許對(duì)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裁剪。

3、ISO9004標(biāo)準(zhǔn)代替94版ISO9004－1多項(xiàng)分標(biāo)準(zhǔn)。

4、ISO／CD.1 19011標(biāo)準(zhǔn)代替94版ISO10011標(biāo)準(zhǔn)和94版環(huán)境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化如下：

（一）思路和結(jié)構(gòu)上的變化

1、把過(guò)去三個(gè)外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，允許通過(guò)裁剪適用不同類型的企業(yè)，同時(shí)對(duì)裁剪也提出了明確嚴(yán)格的要求。

2、把過(guò)去按20個(gè)要素排列，改為按過(guò)程模式重新組建結(jié)構(gòu)，其標(biāo)準(zhǔn)分為管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)四大部分。

3、引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，要求質(zhì)量管理體系及各個(gè)部分都按PDCA循環(huán)，建立實(shí)施持續(xù)改進(jìn)結(jié)構(gòu)。

4、適應(yīng)組織管理一體化的需要。

（二）新增加的內(nèi)容

1、以顧客為中心；

2、持續(xù)改進(jìn)；

3、質(zhì)量方針與目標(biāo)要細(xì)化、要分解落實(shí)；

4、強(qiáng)化了最高管理者的管理職責(zé)；

5、增加了內(nèi)外溝通；

6、增加了數(shù)據(jù)分析；

7、強(qiáng)化了過(guò)程的測(cè)量與監(jiān)控。

三、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)：

1、通用性強(qiáng)，94版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)硬件制造業(yè)，新標(biāo)準(zhǔn)則適用于硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)等行業(yè)。

2、更先進(jìn)、更科學(xué)，總結(jié)補(bǔ)充了企業(yè)質(zhì)量管理中一些好的經(jīng)驗(yàn)，突出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。

3、對(duì)94版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡(jiǎn)化，簡(jiǎn)單好用。

4、提高了其它管理的相容性，協(xié)調(diào)了環(huán)境管理和財(cái)務(wù)管理。

5、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)作為一套標(biāo)準(zhǔn)，互相對(duì)應(yīng)，協(xié)調(diào)一致。

質(zhì)量是社會(huì)生產(chǎn)、生活中的一個(gè)永恒的話題，也是本世紀(jì)全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展關(guān)注的主題之一。隨著時(shí)代的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)水平的提高和人類對(duì)客觀事物認(rèn)知的加深，質(zhì)量不斷被賦予新的生命和使命。當(dāng)今各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會(huì)成員對(duì)質(zhì)量日趨完美的追求給ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)具大的發(fā)展空間。

1987版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS5750。為了在質(zhì)量管理領(lǐng)域推廣這一行之有效的管理方法，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的專家和該組織的成員國(guó)經(jīng)過(guò)卓有成效的努力和辛勤勞動(dòng)，于1987年產(chǎn)生了首版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，即ISO9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)，使之成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)狀況的一項(xiàng)基礎(chǔ)性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。自此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來(lái)。這種質(zhì)量管理模式在給企業(yè)管理注入新的活力和生機(jī)、給世界貿(mào)易帶來(lái)質(zhì)量可信度、給質(zhì)量管理體系提供評(píng)價(jià)基礎(chǔ)的同時(shí)，也隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化、客觀認(rèn)知的提高和標(biāo)準(zhǔn)自身的需要不斷發(fā)展和完善。從ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的演變過(guò)程可見，1987版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)從自我保證的角度出發(fā)，更多關(guān)注的是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證；1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)則通過(guò)20 個(gè)質(zhì)量管理體系要素，把用戶要求、法規(guī)要求及質(zhì)量保證的要求納入標(biāo)準(zhǔn)的范圍中：2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)思和標(biāo)準(zhǔn)目的等方面出現(xiàn)了具有時(shí)代氣息的變化，過(guò)程方法的概念、顧客需求的考慮、持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，把組織的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的要求之中。

隨著ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普及和標(biāo)準(zhǔn)用戶的增加，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中過(guò)多的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)在不同經(jīng)濟(jì)技術(shù)領(lǐng)域中應(yīng)用的難易程度、質(zhì)量管理體系的有效性成為標(biāo)準(zhǔn)使用中普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。為解決1994版標(biāo)準(zhǔn)使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并考慮到標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)的發(fā)展，充分滿足顧客的需求，ISO/TC176于 197年進(jìn)行了一項(xiàng)有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)情況書面調(diào)查，征集標(biāo)準(zhǔn)用戶的意見和建議，以便在標(biāo)準(zhǔn)的修訂中更準(zhǔn)確地理解標(biāo)準(zhǔn)用戶的需求，在新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容中更確切地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的綜合功能和效能。書面征求意見的內(nèi)容也包括修訂標(biāo)準(zhǔn)的意愿、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的各自特點(diǎn)和相互關(guān)系、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等。歷經(jīng)5年與2000年12月15日正式由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布實(shí)施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)。

2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比發(fā)生了明顯的變化。新版標(biāo)準(zhǔn)采用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)模式，這與1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以20個(gè)要素為基礎(chǔ)的機(jī)構(gòu)模式完全不同。以過(guò)程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更切合實(shí)際，被更多地運(yùn)用在當(dāng)今的管理活動(dòng)中。過(guò)程模式的使用實(shí)現(xiàn)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA循環(huán)相統(tǒng)一的目的，并把1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素全部容納到新版標(biāo)準(zhǔn)中。從變化的角度來(lái)看，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要有以下特點(diǎn)：

一、 標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)作為通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可適用于各類組織，不受組織類型、
規(guī)模、經(jīng)濟(jì)技術(shù)活動(dòng)領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍、提供產(chǎn)品種類的影響和限制。標(biāo)準(zhǔn)的這一特點(diǎn)可從四個(gè)方面表現(xiàn)出來(lái)：

1、任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個(gè)重要組成部分：首先是管理職責(zé)，包括方針、目標(biāo)、管理承諾、職責(zé)與權(quán)限、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評(píng)審等項(xiàng)內(nèi)容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境等項(xiàng)內(nèi)容；第三是過(guò)程管理，包括顧客需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供等項(xiàng)內(nèi)容；第四是測(cè)量、分析與改進(jìn)，包括信息測(cè)評(píng)、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)測(cè)和測(cè)量、過(guò)程監(jiān)測(cè)和測(cè)量、不合格品控制、持續(xù)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施等項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的四個(gè)重要組成部分體現(xiàn)在新版標(biāo)準(zhǔn)條款中的分類。

2、 標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"一詞，有雙重的含義。術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"可意指有形的實(shí)物產(chǎn)品，也可意指"服務(wù)"。

3、 組織采用該標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，能確保其通過(guò)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系增強(qiáng)顧客的信任。

4、 標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ)，綜合反映各類質(zhì)量管理活動(dòng)的特征，減少了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款理解和適用的難度。

二、明顯改善了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性

新版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互兼容，這是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中一個(gè)非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性可從新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系模式、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)使用的語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ)等方面顯現(xiàn)出來(lái)。組織的管理活動(dòng)及管理體系在采用兩個(gè)體系的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有可使用的同時(shí)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的管理體系要素。在對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過(guò)程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用。滿足相關(guān)法律法規(guī)要求、顧客需求與社會(huì)感興趣團(tuán)體的利益成為兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)的共同目的。監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析與改進(jìn)作為管理活動(dòng)的必要措施在兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運(yùn)行和提高有效性。

新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的另一個(gè)兼容性特點(diǎn)，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利。從1994版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素與2000ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)比來(lái)看，1994版標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)質(zhì)量管理體系要素完全包容于新版標(biāo)準(zhǔn)條款和內(nèi)容中。1994 版標(biāo)準(zhǔn)的用戶向新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，只需對(duì)其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進(jìn)行相應(yīng)歸類和部分調(diào)整。

三、標(biāo)準(zhǔn)條款和要求的可取舍性

采用標(biāo)準(zhǔn)的原則之一是符合標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，這是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的一項(xiàng)基本特征。顯而易見，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程在質(zhì)量管理體系適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)服務(wù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍的不同，在標(biāo)準(zhǔn)的采用過(guò)程中，無(wú)論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標(biāo)準(zhǔn)條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)1.2"標(biāo)準(zhǔn)適用范圍"條款給出對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應(yīng)用范圍對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求做出取舍，刪減不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款。這里所說(shuō)的質(zhì)量管理體系需求是指對(duì)選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況；應(yīng)用范圍是指對(duì)全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況。無(wú)論組織是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行取舍，采標(biāo)的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明可通過(guò)組織的自我聲明、第二方考核或第三方認(rèn)證來(lái)完成。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減限定在第7章"產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第7章的內(nèi)容進(jìn)行刪減時(shí)，還應(yīng)考慮是否對(duì)組織的能力、職責(zé)、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)帶來(lái)困難。

四、有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性

1994版標(biāo)準(zhǔn)的用戶有一個(gè)共同感受：

• 按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系需要產(chǎn)生至少17個(gè)程序文件和18個(gè)以上的質(zhì)量記錄；

• 這些程序文件或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來(lái)過(guò)多的文件工作量；

• 有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實(shí)況；

• 質(zhì)量管理體系文件的使用和管理成為越來(lái)越重的包袱；

• 質(zhì)量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無(wú)減。標(biāo)準(zhǔn)使用過(guò)程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質(zhì)量管理體系文件的效能和實(shí)用性。

• 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件方面實(shí)現(xiàn)的兩個(gè)重要目的是：

• 建立一種簡(jiǎn)單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織；

文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過(guò)程活動(dòng)所期望的結(jié)果。

基于上述兩方面，新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件的要求上做了簡(jiǎn)化。

有關(guān)質(zhì)量手冊(cè)的要求，條款4.2.1b）表明，手冊(cè)的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系所包含過(guò)程間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。

對(duì)有關(guān)程序文件的要求，條款4.2.1c)提出標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件有：

4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、

4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、

8.2.2要求的用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序文件、

8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、

8.5.2要求的用于糾正活動(dòng)的程序文件和

8.5.3要求的用于預(yù)防活動(dòng)的程序文件。

對(duì)有關(guān)質(zhì)量記錄的要求，標(biāo)準(zhǔn)在不同的條款中共提出了21個(gè)用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是：

• 管理評(píng)審記錄；

• 組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄；

• 用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的記錄；

• 反映產(chǎn)品要求評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；

• 設(shè)計(jì)、開發(fā)輸入記錄；

• 反映設(shè)計(jì)、開發(fā)評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；

• 反映設(shè)計(jì)、開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和采取措施的記錄；

• 反映設(shè)計(jì)、開發(fā)確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄；

• 反映設(shè)計(jì)、開發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄；

• 反映供方評(píng)價(jià)和自我評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄；

• 監(jiān)測(cè)和測(cè)量達(dá)不到驗(yàn)證效果時(shí)反映過(guò)程確認(rèn)的記錄；

• 對(duì)可追溯性產(chǎn)品建立唯一性標(biāo)識(shí)的記錄；

• 顧客財(cái)產(chǎn)管理和使用記錄；

• 不存在測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)反映測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄；

• 測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄；

• 反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過(guò)的記錄；

• 證明產(chǎn)品符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)及合同要求的記錄；

• 對(duì)不合格品采取糾正措施的記錄；

• 反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動(dòng)結(jié)果的記錄。

質(zhì)量管理體系文件的精簡(jiǎn)，使得組織可采用更靈活和有效的方式構(gòu)造其質(zhì)量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對(duì)過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)的情況。

縱覽2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)突出了過(guò)程識(shí)別、對(duì)影響因素的控制、持續(xù)改進(jìn)而后體系運(yùn)行有效性四方面的要求。以過(guò)程模式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，首要的問(wèn)題使有效識(shí)別質(zhì)量管理體系所保護(hù)的過(guò)程。作為先決條件，標(biāo)準(zhǔn)條款0.2過(guò)程方法表述了過(guò)程的基本特征，標(biāo)準(zhǔn)條款4.1a)提出了對(duì)質(zhì)量管理體系所包含過(guò)程進(jìn)行識(shí)別的要求。

值得一提的是，過(guò)程識(shí)別須考慮的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標(biāo)、組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理活動(dòng)。需考慮的特點(diǎn)有：過(guò)程伴隨著輸入和輸出存在；過(guò)程可由一項(xiàng)或多項(xiàng)實(shí)現(xiàn)同一目標(biāo)、具有不同功能的活動(dòng)組合構(gòu)成。

過(guò)程的劃分可粗可細(xì)，粗劃分的過(guò)程包含著若干細(xì)小的過(guò)程。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)程劃分的粗細(xì)沒有提出特定的要求，但標(biāo)準(zhǔn)提出的對(duì)過(guò)程實(shí)施有效控制的要求，將使得到細(xì)致劃分的過(guò)程更能反映過(guò)程劃分的優(yōu)越性。

由于過(guò)程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素，標(biāo)準(zhǔn)從不同的條款提出對(duì)過(guò)程中的影響因素實(shí)施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標(biāo)的管理、資源管理、職責(zé)與權(quán)限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過(guò)程與服務(wù)提供過(guò)程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等。

標(biāo)準(zhǔn)在條款8.5.1中提出的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求，而該條款的要求涉及質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面。如在該條款中提到的質(zhì)量方針與目標(biāo)、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制、顧客的需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)中的一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是對(duì)顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來(lái)考慮，這要求組織在質(zhì)量管理活動(dòng)中要有對(duì)未來(lái)需求進(jìn)行預(yù)測(cè)的能力。質(zhì)量管理體系持續(xù)改改進(jìn)的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。這也是2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)重要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系模式要求的變更、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的精簡(jiǎn)、對(duì)不適宜條款和要求給出刪減的可能，其最終目的是，一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動(dòng)中采用2000版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，就須確保質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。

ISO／TCl76／SC2—質(zhì)量管理和質(zhì)量保證／質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)于去年12月以ISO／TCl76／SC2／N474號(hào)文給出了ISO／DIS9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換指南。本文為有關(guān)部分內(nèi)容，摘出供學(xué)習(xí)參考。

1.2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)文件結(jié)構(gòu)

1)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中包括4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000、ISO900l、ISO9004和ISO19011和一項(xiàng)其他標(biāo)準(zhǔn)ISO10012。其中：

ISO9001:2000“質(zhì)量管理體系—要求”將取代ISO9001:1994、ISO9002:1994及ISO9003:1994；

ISO9000:2000“質(zhì)量管理體系—基本原理和術(shù)語(yǔ)”將取代ISO8402:1994和ISO9000:1994中的部分內(nèi)容；ISO9004:2000“質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南”將取代ISO9004—1—:1994及其分標(biāo)準(zhǔn)中的部分內(nèi)容。

上述三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)目前均已發(fā)布DIS稿，預(yù)計(jì)今年四季度發(fā)布正式標(biāo)準(zhǔn)。

ISO19011:2000“質(zhì)量／環(huán)境審核指南”將取代1993版ISO10011—1、—2、—3三個(gè)分標(biāo)準(zhǔn)及其1996版ISO14010、ISO14011、ISO14012三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)目前發(fā)布了CD1稿，預(yù)計(jì)于2001年發(fā)布正式標(biāo)準(zhǔn)。

ISO10012“測(cè)量控制系統(tǒng)“將取代原ISO10012。

該標(biāo)準(zhǔn)目前已發(fā)布了CD1稿，預(yù)計(jì)2001年發(fā)布正式標(biāo)準(zhǔn)。

2)現(xiàn)行1994版ISO9000族中其他標(biāo)準(zhǔn)的去向有下列三種情況：

撤消，如ISO9004—2、ISO9004—3、ISO9004—4、ISO10005；

轉(zhuǎn)由其他技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)，如ISO9000—3、ISO9000—4；

以技術(shù)報(bào)告發(fā)布，如ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10014、ISO10015、ISO10017。

2．標(biāo)準(zhǔn)修訂的原因

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000年進(jìn)行修訂主要是為了：

1)給標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供一個(gè)機(jī)會(huì)以提高其商業(yè)活動(dòng)的競(jìng)爭(zhēng)力；

2)促進(jìn)組織內(nèi)部主要工作的持續(xù)改進(jìn)；

3)更加強(qiáng)調(diào)顧客滿意度監(jiān)控的重要性；

4)滿足使用者對(duì)更通俗易懂的標(biāo)準(zhǔn)文件的需求；

5)保證質(zhì)量管理體系的需求與標(biāo)準(zhǔn)指南之間的一致性；

6)促進(jìn)同類質(zhì)量管理原則在各組織機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用。

3．八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

修訂后的標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量體系原則主要體現(xiàn)了以下八方面：以顧客為中心；領(lǐng)導(dǎo)作用；會(huì)員參與；過(guò)程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法；互利的供方關(guān)系。4．標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

2000版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要變化有以下方面：

1)以過(guò)程模式為標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，邏輯性更強(qiáng)：

2)持續(xù)改進(jìn)過(guò)程是提高質(zhì)量管理體系的重要手段；

3)更加強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用，包括對(duì)建立質(zhì)量管理體系，并對(duì)其進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的承諾、對(duì)法律和法規(guī)要求的考慮、對(duì)目標(biāo)的可評(píng)價(jià)性的要求：

4)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的可允許剪裁的要求更加嚴(yán)格；

5)要求組織將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)手段；

6)減少了對(duì)文件化的要求；

7)術(shù)語(yǔ)的定義更加易于翻譯；

8)提高了與環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)的兼容性；

9)特別應(yīng)用了質(zhì)量管理原則；

10)考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益；

11)增加了將組織的自我評(píng)價(jià)作為質(zhì)量改進(jìn)的重要內(nèi)容(ISO9004：2000)。

4．ISO9001標(biāo)準(zhǔn)增加的內(nèi)容

ISO／DIS9001：2000標(biāo)準(zhǔn)主要增加了以下要求：

1)持續(xù)改進(jìn)；

2)強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用；

3)考慮了法律和法規(guī)的要求；

4)建立了可評(píng)價(jià)目標(biāo)的要求：

5)監(jiān)控顧客滿意的信息，對(duì)體系進(jìn)行評(píng)價(jià)；

6)強(qiáng)調(diào)了組織的可用資源；

7)確定了培訓(xùn)的有效性；

8)對(duì)體系、過(guò)程和產(chǎn)品的評(píng)價(jià)：

9)度量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的有關(guān)信息的收集和分析。

ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)作為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)之一，其作用是描述質(zhì)量管理體系的基本原理和規(guī)定術(shù)語(yǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)引言部分提出了根據(jù)現(xiàn)代科學(xué)的管理理論和實(shí)踐總結(jié)出的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則也是2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂依據(jù)和指導(dǎo)思想。

最高管理者可運(yùn)用八項(xiàng)管理原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行改進(jìn)業(yè)績(jī)：

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望

• 領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織協(xié)調(diào)一致的宗旨和方向。為此，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境

• 全員參與

各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益

• 過(guò)程方法

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果

• 管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率

• 持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)

• 基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上

• 與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

在2000版ISO9000系列中，ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)通過(guò)認(rèn)證可以證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，有效地運(yùn)作體系可以使企業(yè)不斷改進(jìn)，獲得更好的效益。

• 提高企業(yè)管理水平

企業(yè)取得ISO9001認(rèn)證，意味著該企業(yè)已在管理、實(shí)際工作、供應(yīng)商和分銷商關(guān)系及產(chǎn)品、市場(chǎng)、售后服務(wù)等所有方面建立起一套完善的質(zhì)量管理體系。良好的質(zhì)量管理，有利于企業(yè)提高效率、降低成本、提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)，增強(qiáng)顧客滿意。

• 提高供方的質(zhì)量信譽(yù)

二十世紀(jì)是生產(chǎn)效率的世紀(jì)，二十一世紀(jì)將是質(zhì)量的世紀(jì)。質(zhì)量是企業(yè)拓展市場(chǎng)的首要戰(zhàn)略，因?yàn)橛辛速|(zhì)量信譽(yù)就會(huì)贏得市場(chǎng)，有了市場(chǎng)就會(huì)獲得效益。實(shí)行質(zhì)量認(rèn)證制度后，市場(chǎng)上便會(huì)出現(xiàn)認(rèn)證產(chǎn)品與非認(rèn)證產(chǎn)品、認(rèn)證注冊(cè)企業(yè)與非認(rèn)證注冊(cè)企業(yè)的一道無(wú)形界線，凡屬認(rèn)證產(chǎn)品或注冊(cè)企業(yè)，都會(huì)在質(zhì)量信譽(yù)上取得優(yōu)勢(shì)。

• 指導(dǎo)需方選擇供方單位

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，現(xiàn)代社會(huì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)越來(lái)越復(fù)雜，僅靠使用者的有限知識(shí)和條件，很難判斷產(chǎn)品是否符合要求。取得ISO9001認(rèn)證，可以幫助需方在紛繁的市場(chǎng)中，從獲準(zhǔn)注冊(cè)的企業(yè)中尋找供應(yīng)單位，從認(rèn)證產(chǎn)品中擇優(yōu)選購(gòu)商品。

• 增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力

質(zhì)量認(rèn)證制度被世界上越來(lái)越多的國(guó)家和地區(qū)接受，已成為國(guó)際慣例。一個(gè)企業(yè)無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是在國(guó)外，如要得到普遍認(rèn)可，取得ISO9001的認(rèn)證證書將是突破壁壘的重要途徑，并將成為通向世界的有效護(hù)照，使您事半功倍。

0.1 總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。

0.2 過(guò)程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。

為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。

組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。

過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a)理解和滿足要求；

b)需要從增值的角度考慮過(guò)程；

c)獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；

d） 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。

圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。

注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：

P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；

D－做：實(shí)施過(guò)程；

C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；

A－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。

0.3與GB/T 19004的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

與GB/T19001相比，GB/T 19004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是 GB/T19004的目的。

0.4 與其他管理體系的相容性

為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。

1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/T 19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt ISO9000:2000)

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：

供方 組織 顧客

本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

4.1 總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng)：

a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；

e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；

f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量

有關(guān)的過(guò)程。

4.2文件要求

4．2．1 總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b) 質(zhì)量手冊(cè)；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。

注：

1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)

施和保持。

2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c) 人員的能力。

3．文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；

b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?

c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

4.2.3 文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些

文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)?a href="/wiki/%E6%A0%87%E8%AF%86" title="標(biāo)識(shí)">標(biāo)識(shí)。

4.2.4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b) 制定質(zhì)量方針；

c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d) 進(jìn)行管理評(píng)審；

e) 確保資源的獲得。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；

b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

5.4 策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整

性。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1 職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.2 管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3 內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)?a href="/wiki/%E6%B2%9F%E9%80%9A%E8%BF%87%E7%A8%8B" title="溝通過(guò)程">溝通過(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.6管理評(píng)審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。

5.6.2 評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g)改進(jìn)的建議。

5.6.3 評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c)資源需求。

6.1 資源的提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b)通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。

6.2 人力資源

6.2.1 總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；

b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；

c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。

6.4 工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見4.1）。

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。

注：

1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）

和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。

7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而

代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

7.2.3 顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息；

b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;

b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.4 采購(gòu)

7.4.1 采購(gòu)過(guò)程

組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.4.2 采購(gòu)信息

采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：

b) 人員資格的要求；

c) 質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。

7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；

e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；

f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括：

a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求（見4.2.4）；

e)再確認(rèn)。

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。

7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7. 6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。

當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；

b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；

c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；

e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。

注：作為指南，參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。

8.1總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：

a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定，。

8.2 監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1 顧客滿意

作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2.2 內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b)得到有效實(shí)施與保持。

考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8.3不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；

b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；

c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。

應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

8.4數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：

a)顧客滿意（見8.2.1）；

b)與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；

c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；

d)供方。

8.5改進(jìn)

8.5.1 持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

8.5.2 糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；

b)確定不合格的原因；

c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d)確定和實(shí)施所需的措施；

e)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

f)評(píng)審所采取的糾正措施。

8.5.3 預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)確定潛在不合格及其原因；

b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c)確定并實(shí)施所需的措施；

d)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。