國際標準化組織（英文縮寫為ISO）對9000族系列標準進行"有限修改"后，于1994年正式頒布實施ISO9000族系列標準，即94版。在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，又啟動了修訂戰(zhàn)略的第二階段，即"徹底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和 ISO／DIS9004國際標準草案。此草案經(jīng)充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發(fā)布實施。ISO規(guī)定自正式發(fā)布之日起三年內(nèi)，94版標準和2000版標準將同步執(zhí)行，同時鼓勵需要認證的企業(yè)，從現(xiàn)在開始可按2000版申請認證。

2000版標準正式發(fā)布三年期滿后，94版標準立即廢止。2000版標準總體變化如下：

一、由四個標準組成：

1、ISO9000作為選用標準，同時也是名詞術(shù)語標準，即94版ISO9000－1標準與8402的結(jié)合。

2、ISO9001標準代替94版三個模式標準，按94版ISO9002標準獲證的企業(yè)在復(fù)審時，允許對2000版ISO9001標準進行裁剪。

3、ISO9004標準代替94版ISO9004－1多項分標準。

4、ISO／CD.1 19011標準代替94版ISO10011標準和94版環(huán)境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

二、ISO9001標準的主要變化如下：

（一）思路和結(jié)構(gòu)上的變化

1、把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的企業(yè)，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。

2、把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結(jié)構(gòu)，其標準分為管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實現(xiàn)；測量、分析和改進四大部分。

3、引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進的思想貫穿整個標準，要求質(zhì)量管理體系及各個部分都按PDCA循環(huán)，建立實施持續(xù)改進結(jié)構(gòu)。

4、適應(yīng)組織管理一體化的需要。

（二）新增加的內(nèi)容

1、以顧客為中心；

2、持續(xù)改進；

3、質(zhì)量方針與目標要細化、要分解落實；

4、強化了最高管理者的管理職責(zé)；

5、增加了內(nèi)外溝通；

6、增加了數(shù)據(jù)分析；

7、強化了過程的測量與監(jiān)控。

三、ISO9001：2000標準特點：

1、通用性強，94版ISO9001標準主要針對硬件制造業(yè)，新標準則適用于硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)等行業(yè)。

2、更先進、更科學(xué)，總結(jié)補充了企業(yè)質(zhì)量管理中一些好的經(jīng)驗，突出了八項質(zhì)量管理原則。

3、對94版標準進行簡化，簡單好用。

4、提高了其它管理的相容性，協(xié)調(diào)了環(huán)境管理和財務(wù)管理。

5、ISO9001標準和ISO9004標準作為一套標準，互相對應(yīng)，協(xié)調(diào)一致。

質(zhì)量是社會生產(chǎn)、生活中的一個永恒的話題，也是本世紀全球經(jīng)濟發(fā)展關(guān)注的主題之一。隨著時代的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)水平的提高和人類對客觀事物認知的加深，質(zhì)量不斷被賦予新的生命和使命。當今各國經(jīng)濟的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會成員對質(zhì)量日趨完美的追求給ISO9000族標準帶來具大的發(fā)展空間。

1987版ISO9000族標準來源于英國標準BS5750。為了在質(zhì)量管理領(lǐng)域推廣這一行之有效的管理方法，國際標準化組織（ISO）的專家和該組織的成員國經(jīng)過卓有成效的努力和辛勤勞動，于1987年產(chǎn)生了首版ISO9000族標準，即ISO9000：1987系列標準，使之成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動狀況的一項基礎(chǔ)性的國際標準。自此，ISO9000族標準就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種質(zhì)量管理模式在給企業(yè)管理注入新的活力和生機、給世界貿(mào)易帶來質(zhì)量可信度、給質(zhì)量管理體系提供評價基礎(chǔ)的同時，也隨著全球經(jīng)濟一體化、客觀認知的提高和標準自身的需要不斷發(fā)展和完善。從ISO9000系列標準的演變過程可見，1987版ISO9001標準從自我保證的角度出發(fā)，更多關(guān)注的是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證；1994版ISO9001標準則通過20 個質(zhì)量管理體系要素，把用戶要求、法規(guī)要求及質(zhì)量保證的要求納入標準的范圍中：2000版ISO9001標準在標準構(gòu)思和標準目的等方面出現(xiàn)了具有時代氣息的變化，過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續(xù)改進的思想貫穿于整個標準，把組織的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在標準的要求之中。

隨著ISO9000族標準應(yīng)用的普及和標準用戶的增加，ISO9000族標準中過多的標準數(shù)量、標準在不同經(jīng)濟技術(shù)領(lǐng)域中應(yīng)用的難易程度、質(zhì)量管理體系的有效性成為標準使用中普遍關(guān)注的焦點。為解決1994版標準使用過程中出現(xiàn)的問題并考慮到標準未來的發(fā)展，充分滿足顧客的需求，ISO/TC176于 197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族標準情況書面調(diào)查，征集標準用戶的意見和建議，以便在標準的修訂中更準確地理解標準用戶的需求，在新版標準的內(nèi)容中更確切地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的綜合功能和效能。書面征求意見的內(nèi)容也包括修訂標準的意愿、ISO9001標準與 ISO9004標準的各自特點和相互關(guān)系、質(zhì)量管理體系標準與環(huán)境管理體系標準的關(guān)系等。歷經(jīng)5年與2000年12月15日正式由國際標準化組織頒布實施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四項標準構(gòu)成新版ISO9000族標準的核心標準。

2000版ISO9001標準在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版標準相比發(fā)生了明顯的變化。新版標準采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系機構(gòu)模式，這與1994版ISO9001標準以20個要素為基礎(chǔ)的機構(gòu)模式完全不同。以過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更切合實際，被更多地運用在當今的管理活動中。過程模式的使用實現(xiàn)2000版ISO9001標準內(nèi)容與ISO14001標準中的PDCA循環(huán)相統(tǒng)一的目的，并把1994版ISO9001標準的20個要素全部容納到新版標準中。從變化的角度來看，新版ISO9001標準主要有以下特點：

一、 標準具有廣泛的適用性

ISO9001：2000標準作為通用的質(zhì)量管理體系標準可適用于各類組織，不受組織類型、
規(guī)模、經(jīng)濟技術(shù)活動領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍、提供產(chǎn)品種類的影響和限制。標準的這一特點可從四個方面表現(xiàn)出來：

1、任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個重要組成部分：首先是管理職責(zé)，包括方針、目標、管理承諾、職責(zé)與權(quán)限、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評審等項內(nèi)容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境等項內(nèi)容；第三是過程管理，包括顧客需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計、采購、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供等項內(nèi)容；第四是測量、分析與改進，包括信息測評、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)測和測量、過程監(jiān)測和測量、不合格品控制、持續(xù)改進、糾正和預(yù)防措施等項內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的四個重要組成部分體現(xiàn)在新版標準條款中的分類。

2、 標準中使用的術(shù)語"產(chǎn)品"一詞，有雙重的含義。術(shù)語"產(chǎn)品"可意指有形的實物產(chǎn)品，也可意指"服務(wù)"。

3、 組織采用該標準建立質(zhì)量管理體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，能確保其通過有效運行質(zhì)量管理體系增強顧客的信任。

4、 標準條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語言和術(shù)語，綜合反映各類質(zhì)量管理活動的特征，減少了對標準條款理解和適用的難度。

二、明顯改善了ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性

新版 ISO9001標準能夠更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標準相互兼容，這是標準實施過程中一個非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性可從新版ISO9001標準的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系模式、標準內(nèi)容、標準使用的語言和術(shù)語等方面顯現(xiàn)出來。組織的管理活動及管理體系在采用兩個體系的標準時，有可使用的同時符合ISO9001標準和ISO14001標準的管理體系要素。在對產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用。滿足相關(guān)法律法規(guī)要求、顧客需求與社會感興趣團體的利益成為兩個系列標準的共同目的。監(jiān)測、測量、分析與改進作為管理活動的必要措施在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運行和提高有效性。

新版ISO9001標準的另一個兼容性特點，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標準的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利。從1994版 ISO9001標準要素與2000ISO9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質(zhì)量管理體系要素完全包容于新版標準條款和內(nèi)容中。1994 版標準的用戶向新版標準轉(zhuǎn)換，只需對其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進行相應(yīng)歸類和部分調(diào)整。

三、標準條款和要求的可取舍性

采用標準的原則之一是符合標準的所有要求，這是標準化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程在質(zhì)量管理體系適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)服務(wù)ISO9001：2000標準所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和標準應(yīng)用范圍的不同，在標準的采用過程中，無論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標準條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用范圍"條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標準的過程中，可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應(yīng)用范圍對標準條款和要求做出取舍，刪減不適用的標準條款。這里所說的質(zhì)量管理體系需求是指對選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標準的情況；應(yīng)用范圍是指對全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取舍，采標的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對標準的符合性。標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標準將標準條款的刪減限定在第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時，對標準第7章的內(nèi)容進行刪減時，還應(yīng)考慮是否對組織的能力、職責(zé)、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實現(xiàn)帶來困難。

四、有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性

1994版標準的用戶有一個共同感受：

• 按照標準要求建立質(zhì)量管理體系需要產(chǎn)生至少17個程序文件和18個以上的質(zhì)量記錄；

• 這些程序文件或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量；

• 有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況；

• 質(zhì)量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱；

• 質(zhì)量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無減。標準使用過程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質(zhì)量管理體系文件的效能和實用性。

• 2000版ISO9001標準在質(zhì)量管理體系文件方面實現(xiàn)的兩個重要目的是：

• 建立一種簡單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織；

文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過程活動所期望的結(jié)果。

基于上述兩方面，新版標準在質(zhì)量管理體系文件的要求上做了簡化。

有關(guān)質(zhì)量手冊的要求，條款4.2.1b）表明，手冊的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標準要求的質(zhì)量手冊內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、被刪減的標準要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系所包含過程間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。

對有關(guān)程序文件的要求，條款4.2.1c)提出標準要求的程序文件有：

4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、

4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、

8.2.2要求的用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序文件、

8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、

8.5.2要求的用于糾正活動的程序文件和

8.5.3要求的用于預(yù)防活動的程序文件。

對有關(guān)質(zhì)量記錄的要求，標準在不同的條款中共提出了21個用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是：

• 管理評審記錄；

• 組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄；

• 用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄；

• 反映產(chǎn)品要求評審結(jié)果和采取措施的記錄；

• 設(shè)計、開發(fā)輸入記錄；

• 反映設(shè)計、開發(fā)評審結(jié)果和采取措施的記錄；

• 反映設(shè)計、開發(fā)驗證結(jié)果和采取措施的記錄；

• 反映設(shè)計、開發(fā)確認結(jié)果和采取措施的記錄；

• 反映設(shè)計、開發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄；

• 反映供方評價和自我評價結(jié)果的記錄；

• 監(jiān)測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄；

• 對可追溯性產(chǎn)品建立唯一性標識的記錄；

• 顧客財產(chǎn)管理和使用記錄；

• 不存在測量基準時反映測量設(shè)備校準和驗證的記錄；

• 測量設(shè)備的校準和驗證記錄；

• 反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過的記錄；

• 證明產(chǎn)品符號標準及合同要求的記錄；

• 對不合格品采取糾正措施的記錄；

• 反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動結(jié)果的記錄。

質(zhì)量管理體系文件的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的方式構(gòu)造其質(zhì)量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進的情況。

縱覽2000版ISO9001標準的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標準突出了過程識別、對影響因素的控制、持續(xù)改進而后體系運行有效性四方面的要求。以過程模式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，首要的問題使有效識別質(zhì)量管理體系所保護的過程。作為先決條件，標準條款0.2過程方法表述了過程的基本特征，標準條款4.1a)提出了對質(zhì)量管理體系所包含過程進行識別的要求。

值得一提的是，過程識別須考慮的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標、組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理活動。需考慮的特點有：過程伴隨著輸入和輸出存在；過程可由一項或多項實現(xiàn)同一目標、具有不同功能的活動組合構(gòu)成。

過程的劃分可粗可細，粗劃分的過程包含著若干細小的過程。標準對過程劃分的粗細沒有提出特定的要求，但標準提出的對過程實施有效控制的要求，將使得到細致劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)越性。

由于過程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素，標準從不同的條款提出對過程中的影響因素實施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標的管理、資源管理、職責(zé)與權(quán)限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過程與服務(wù)提供過程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等。

標準在條款8.5.1中提出的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的要求，而該條款的要求涉及質(zhì)量管理體系的各個方面。如在該條款中提到的質(zhì)量方針與目標、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評審、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的質(zhì)量控制和對產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制、顧客的需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進活動中的一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是對顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來考慮，這要求組織在質(zhì)量管理活動中要有對未來需求進行預(yù)測的能力。質(zhì)量管理體系持續(xù)改改進的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時，保持質(zhì)量管理體系的適時有效性。這也是2000版ISO9001標準強調(diào)的一個重要內(nèi)容。標準對質(zhì)量管理體系模式要求的變更、對質(zhì)量管理體系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其最終目的是，一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動中采用2000版 ISO9001標準建立質(zhì)量管理體系，就須確保質(zhì)量管理體系的適時有效性。

ISO／TCl76／SC2—質(zhì)量管理和質(zhì)量保證／質(zhì)量體系分技術(shù)委員會于去年12月以ISO／TCl76／SC2／N474號文給出了ISO／DIS9001：2000標準的轉(zhuǎn)換指南。本文為有關(guān)部分內(nèi)容，摘出供學(xué)習(xí)參考。

1.2000版ISO9000族標準文件結(jié)構(gòu)

1)2000版ISO9000族標準中包括4項核心標準ISO9000、ISO900l、ISO9004和ISO19011和一項其他標準ISO10012。其中：

ISO9001:2000“質(zhì)量管理體系—要求”將取代ISO9001:1994、ISO9002:1994及ISO9003:1994；

ISO9000:2000“質(zhì)量管理體系—基本原理和術(shù)語”將取代ISO8402:1994和ISO9000:1994中的部分內(nèi)容；ISO9004:2000“質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進指南”將取代ISO9004—1—:1994及其分標準中的部分內(nèi)容。

上述三個標準目前均已發(fā)布DIS稿，預(yù)計今年四季度發(fā)布正式標準。

ISO19011:2000“質(zhì)量／環(huán)境審核指南”將取代1993版ISO10011—1、—2、—3三個分標準及其1996版ISO14010、ISO14011、ISO14012三個標準。

該標準目前發(fā)布了CD1稿，預(yù)計于2001年發(fā)布正式標準。

ISO10012“測量控制系統(tǒng)“將取代原ISO10012。

該標準目前已發(fā)布了CD1稿，預(yù)計2001年發(fā)布正式標準。

2)現(xiàn)行1994版ISO9000族中其他標準的去向有下列三種情況：

撤消，如ISO9004—2、ISO9004—3、ISO9004—4、ISO10005；

轉(zhuǎn)由其他技術(shù)委員會承擔，如ISO9000—3、ISO9000—4；

以技術(shù)報告發(fā)布，如ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10014、ISO10015、ISO10017。

2．標準修訂的原因

ISO9000族標準2000年進行修訂主要是為了：

1)給標準的使用者提供一個機會以提高其商業(yè)活動的競爭力；

2)促進組織內(nèi)部主要工作的持續(xù)改進；

3)更加強調(diào)顧客滿意度監(jiān)控的重要性；

4)滿足使用者對更通俗易懂的標準文件的需求；

5)保證質(zhì)量管理體系的需求與標準指南之間的一致性；

6)促進同類質(zhì)量管理原則在各組織機構(gòu)中的應(yīng)用。

3．八項質(zhì)量管理原則

修訂后的標準所依據(jù)的質(zhì)量體系原則主要體現(xiàn)了以下八方面：以顧客為中心；領(lǐng)導(dǎo)作用；會員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于事實的決策方法；互利的供方關(guān)系。4．標準的主要變化

2000版的ISO9000族標準的主要變化有以下方面：

1)以過程模式為標準的結(jié)構(gòu)，邏輯性更強：

2)持續(xù)改進過程是提高質(zhì)量管理體系的重要手段；

3)更加強調(diào)了最高管理者的作用，包括對建立質(zhì)量管理體系，并對其進行持續(xù)改進的承諾、對法律和法規(guī)要求的考慮、對目標的可評價性的要求：

4)對標準的可允許剪裁的要求更加嚴格；

5)要求組織將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的評價手段；

6)減少了對文件化的要求；

7)術(shù)語的定義更加易于翻譯；

8)提高了與環(huán)境管理標準的兼容性；

9)特別應(yīng)用了質(zhì)量管理原則；

10)考慮了所有利益相關(guān)方的需求和利益；

11)增加了將組織的自我評價作為質(zhì)量改進的重要內(nèi)容(ISO9004：2000)。

4．ISO9001標準增加的內(nèi)容

ISO／DIS9001：2000標準主要增加了以下要求：

1)持續(xù)改進；

2)強調(diào)了最高管理者的作用；

3)考慮了法律和法規(guī)的要求；

4)建立了可評價目標的要求：

5)監(jiān)控顧客滿意的信息，對體系進行評價；

6)強調(diào)了組織的可用資源；

7)確定了培訓(xùn)的有效性；

8)對體系、過程和產(chǎn)品的評價：

9)度量質(zhì)量管理體系業(yè)績的有關(guān)信息的收集和分析。

ISO9000：2000標準作為2000版ISO9000族標準之一，其作用是描述質(zhì)量管理體系的基本原理和規(guī)定術(shù)語。該標準引言部分提出了根據(jù)現(xiàn)代科學(xué)的管理理論和實踐總結(jié)出的八項質(zhì)量管理原則。這八項質(zhì)量管理原則也是2000版ISO9000族標準的修訂依據(jù)和指導(dǎo)思想。

最高管理者可運用八項管理原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進行改進業(yè)績：

以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望

• 領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織協(xié)調(diào)一致的宗旨和方向。為此，他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境

• 全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益

• 過程方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果

• 管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率

• 持續(xù)改進

持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標

• 基于事實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上

• 與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

在2000版ISO9000系列中，ISO9001是質(zhì)量管理體系認證的標準，企業(yè)通過認證可以證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，有效地運作體系可以使企業(yè)不斷改進，獲得更好的效益。

• 提高企業(yè)管理水平

企業(yè)取得ISO9001認證，意味著該企業(yè)已在管理、實際工作、供應(yīng)商和分銷商關(guān)系及產(chǎn)品、市場、售后服務(wù)等所有方面建立起一套完善的質(zhì)量管理體系。良好的質(zhì)量管理，有利于企業(yè)提高效率、降低成本、提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)，增強顧客滿意。

• 提高供方的質(zhì)量信譽

二十世紀是生產(chǎn)效率的世紀，二十一世紀將是質(zhì)量的世紀。質(zhì)量是企業(yè)拓展市場的首要戰(zhàn)略，因為有了質(zhì)量信譽就會贏得市場，有了市場就會獲得效益。實行質(zhì)量認證制度后，市場上便會出現(xiàn)認證產(chǎn)品與非認證產(chǎn)品、認證注冊企業(yè)與非認證注冊企業(yè)的一道無形界線，凡屬認證產(chǎn)品或注冊企業(yè)，都會在質(zhì)量信譽上取得優(yōu)勢。

• 指導(dǎo)需方選擇供方單位

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進步，現(xiàn)代社會產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)越來越復(fù)雜，僅靠使用者的有限知識和條件，很難判斷產(chǎn)品是否符合要求。取得ISO9001認證，可以幫助需方在紛繁的市場中，從獲準注冊的企業(yè)中尋找供應(yīng)單位，從認證產(chǎn)品中擇優(yōu)選購商品。

• 增強企業(yè)市場競爭能力

質(zhì)量認證制度被世界上越來越多的國家和地區(qū)接受，已成為國際慣例。一個企業(yè)無論在國內(nèi)還是在國外，如要得到普遍認可，取得ISO9001的認證證書將是突破壁壘的重要途徑，并將成為通向世界的有效護照，使您事半功倍。

0.1 總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。

本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。

本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。

0.2 過程方法

本標準鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。

為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時強調(diào)以下方面的重要性：

a)理解和滿足要求；

b)需要從增值的角度考慮過程；

c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；

d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。

圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；

D－做：實施過程；

C－檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；

A－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。

0.3與GB/T 19004的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

與GB/T19001相比，GB/T 19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是 GB/T19004的目的。

0.4 與其他管理體系的相容性

為了使用者的利益，本標準與GB/T24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。

本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。

注：在本標準中，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。

1.2應(yīng)用

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB/T 19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000)

本標準采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。

本標準描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：

供方 組織 顧客

本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。

本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

4.1 總要求

組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應(yīng)：

a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；

e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。

組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量

有關(guān)的過程。

4.2文件要求

4．2．1 總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b) 質(zhì)量手冊；

c）本標準所要求的形成文件的程序；

d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；

e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。

注：

1．本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實

施和保持。

2．不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動的類型；

b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c) 人員的能力。

3．文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.2.2 質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；

b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?

c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3 文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些

文件進行適當?shù)?a href="/wiki/%E6%A0%87%E8%AF%86" title="標識">標識。

4.2.4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b) 制定質(zhì)量方針；

c) 確保質(zhì)量目標的制定；

d) 進行管理評審；

e) 確保資源的獲得。

5.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；

b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；

d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4 策劃

5.4.1質(zhì)量目標

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a））。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。

b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整

性。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1 職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.2 管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3 內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)?a href="/wiki/%E6%B2%9F%E9%80%9A%E8%BF%87%E7%A8%8B" title="溝通過程">溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

5.6管理評審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

5.6.2 評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g)改進的建議。

5.6.3 評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

c)資源需求。

6.1 資源的提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。

6.2 人力資源

6.2.1 總則

基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c)評價所采取措施的有效性；

d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c)支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。

6.4 工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；

b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；

d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。

注：

1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）

和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

7.2 與顧客有關(guān)的過程

7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而

代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。

7.2.3 顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3 設(shè)計和開發(fā)

7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計和開發(fā)階段；

b)適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；

d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;

b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；

c)包含或引用產(chǎn)品接收準則;

d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.4 采購

7.4.1 采購過程

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.4.2 采購信息

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：

a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求：

b) 人員資格的要求；

c) 質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證

組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

e)實施監(jiān)視和測量；

f)放行、交付和交付后活動的實施。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求（見4.2.4）；

e)再確認。

7.5.3標識和可追溯性

適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

7.5.4 顧客財產(chǎn)

組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。

注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。

7.5.5產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7. 6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

當有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；

b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；

c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；

d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。

注：作為指南，參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。

8.1總則

組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：

a)證實產(chǎn)品的符合性；

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定，。

8.2 監(jiān)視和測量

8.2.1 顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2.2 內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b)得到有效實施與保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

8.2.3 過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。

應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8.3不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；

b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；

c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）。

應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。

當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

8.4數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：

a)顧客滿意（見8.2.1）；

b)與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；

c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；

d)供方。

8.5改進

8.5.1 持續(xù)改進

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

8.5.2 糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)評審不合格（包括顧客抱怨）；

b)確定不合格的原因；

c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d)確定和實施所需的措施；

e)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

f)評審所采取的糾正措施。

8.5.3 預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a)確定潛在不合格及其原因；

b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c)確定并實施所需的措施；

d)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

e)評審所采取的預(yù)防措施。