質(zhì)量管理體系審核指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進行客觀評價的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。質(zhì)量管理體系審核對組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進具有重要的作用。

第一方審核又稱內(nèi)部審核，用于內(nèi)部的目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核是組織自我發(fā)現(xiàn)問題進行自我改進的一種機制。

內(nèi)部審核的作用如下：

(1)依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，對活動和過程進行檢查，評價組織自身的質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量方針、程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

(2)驗證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實施和保持。

(3)對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率。

(4)作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，為持續(xù)改進提供信息。

(5)促進產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

對于內(nèi)審，組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，應(yīng)包括對審核方案的策劃、審核員的要求、實施審核、確保審核獨立性、記錄結(jié)果和向管理者報告事項活動的職責(zé)和糾正措施的跟蹤、驗證、記錄和報告等要求作出明確的規(guī)定。

第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第二方審核的作用：

(1)當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進行初步評價。

(2)在有合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。

(3)作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。

(4)溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。

第三方審核是由外部獨立的審核服務(wù)組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：ISO9001)要求的認證或注冊。

第三方審核的作用：

(1)確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。

(2)確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性。

(3)確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認證/注冊。

(4)為受審方提供改進其質(zhì)量管理體系的機會。

1、審核的啟動

(1)指定審核組長

(2)確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則

(3)確定審核的可行性

確定審核的可行性，在確定審核的可行性時考慮諸如下列因素的可獲得性：

①策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)?a href="/wiki/%E4%BF%A1%E6%81%AF" title="信息">信息;

②受審核方的充分合作;

③充分的時間和資源。

審核不可行時，應(yīng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲ㄗh。

(4)選擇審核組

(5)與受審核方建立初步聯(lián)系

與受審核方就審核的事宜建立初步聯(lián)系可以是正式或非正式的，但應(yīng)由負責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍私M長進行。初步聯(lián)系的目的是：

①與受審核方的代表建立溝通渠道;

②確認實施審核的權(quán)限;

③提供有關(guān)建議的時間安排和審核組組成的信息;

④要求接觸相關(guān)文件，包括記錄;

⑤確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則;

⑥對審核做出安排;

⑦就觀察員的參與和審核組向?qū)У?a href="/wiki/%E9%9C%80%E6%B1%82" title="需求">需求達成一致意見。

2、文件評審的實施

在現(xiàn)場審核活動前應(yīng)評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲，直到現(xiàn)場活動開始時。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進行現(xiàn)場初訪。

如果發(fā)現(xiàn)文件不適宜、不充分，審核組長應(yīng)通知審核委托方和負責(zé)管理審核方案的人員以及受審核方。應(yīng)決定審核是否繼續(xù)進行或暫停，直到有關(guān)文件的問題得到解決。

3、現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備

(1)編制審核計劃

審核組長應(yīng)編制一份審核計劃。

審核計劃應(yīng)包括：

①審核目的;

②審核準(zhǔn)則和引用文件;

③審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程;

④現(xiàn)場審核活動的日期和地點;

⑤現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議;

⑥審核組成員和陪同人員的作用和職責(zé);

⑦為審核的關(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源。

現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應(yīng)經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。

審核方的任何異議應(yīng)在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應(yīng)在繼續(xù)審核前征得有關(guān)各方的同意。

(2)審核組工作分配

審核組長應(yīng)與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責(zé)分配給審核每位成員。審核組工作的分配應(yīng)考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用以及審核員、實習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用和職責(zé)。為確保實現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作。

(3)準(zhǔn)備工作文件

審核成員應(yīng)評審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。可以包括：

①檢查表和審核抽樣計劃;

②記錄信息(例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄)的表格。

檢查表和表格的使用不應(yīng)限制審核活動的內(nèi)容，審核活動的內(nèi)容可隨著審核中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化。

工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時候都應(yīng)妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。

4、現(xiàn)場審核的實施

(1)舉行首次會議

與受審核方管理層，或者(適當(dāng)時)與受審核的職能或過程的負責(zé)人召開首次會議。首次會議應(yīng)由審核組長主持，首次會議的目的是

①確認審核計劃：

②簡要介紹審核活動如何實施

③確認溝通渠道;

④向受審方提供詢問的機會。

許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質(zhì)的解釋。

對于其他審核情況，會議應(yīng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。

質(zhì)量管理體系審核實施從外部審核的角度，大致可分為三個階段：

(1)質(zhì)量管理體系審核實施的準(zhǔn)備階段；

質(zhì)量管理體系審核實施的準(zhǔn)備是指現(xiàn)場審核的策劃和準(zhǔn)備工作，包括組成審核組、文件審查、確定審核范圍、初訪(必要時)、制定審核計劃、編制檢查表等活動，以確?，F(xiàn)場審核的有序性和完整性。

(2)現(xiàn)場審核階段；

現(xiàn)場審核的目的，是為了查證質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件的實際執(zhí)行情況，對質(zhì)量管理體系運行狀況是否符合標(biāo)準(zhǔn)和文件規(guī)定作出判斷，并據(jù)此對受審核方能否通過質(zhì)量管理體系認證作出結(jié)論。所以現(xiàn)場審核是工作量最大，涉及的人員和部門最廣泛，也是最重要的審核活動。

現(xiàn)場審核需做好如下工作：

a、召開審核會議。

b、進行現(xiàn)場檢查。

按審核計劃的日程安排，通過現(xiàn)場觀察、查閱文件和有關(guān)記錄、與受審方人員交談和提問，必要時經(jīng)實際測定等調(diào)查，抽取一定的樣本，查證發(fā)現(xiàn)問題和獲取證據(jù)。

c、審核過程的控制。

d、不合格項判斷和不合格報告編寫。

e、編寫審核報告。

(3)質(zhì)量管理體系審核糾正措施跟蹤和監(jiān)督階段。

a、糾正措施的跟蹤

審核組通過現(xiàn)場審核，對審核記錄的客觀證據(jù)匯總整理，確定不合格項，由審核方確認后，審核組提出糾正措施要求，受審核方應(yīng)針對不合格項制訂糾正措施計劃并加以實施，審核組對實施情況進行糾正措施的跟蹤。

糾正措施的跟蹤原則：

①所有在審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，都必須由受審核方分析原因，采取措施，并由審核組進行跟蹤驗證。

②根據(jù)不合格的性質(zhì)或程度，可采用不同的跟蹤驗證方式。

糾正措施驗證的內(nèi)容：

①糾正措施計劃是否按規(guī)定的日期完成?

②計劃中各項措施是否都已完成?

③完成后的效果如何?自采取糾正措施以來，有否類似的不合格再發(fā)生?

④實施的過程是否有保存的記錄可查?

⑤引起體系文件的修改，是否按規(guī)定程序進行審批、發(fā)放及記錄，并按照執(zhí)行。

b、認證后的監(jiān)督

質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)對獲得認證的受審核方在證書有效期內(nèi)(一般三年)定期實施監(jiān)督和復(fù)審(其時間間隔不超過一年)，以驗證其是否持續(xù)滿足認證標(biāo)準(zhǔn)的要求。促使受審核方質(zhì)量管理體系有效保持正常運行并不斷改進。

監(jiān)督審核和管理中對所發(fā)現(xiàn)問題，視輕重程度有如下三種處置方式：

①認證暫停。②認證撤銷。③認證注銷。

質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系

(1)質(zhì)量管理體系認證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動。

(2)質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的基礎(chǔ)和核心。

(3)審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書。

(4)當(dāng)審核報告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認證證書后，認證活動并未終止。

(5)糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認證來說，卻是一項必不可少的活動。

(6)質(zhì)量管理體系審核不僅只是第三方審核，而對于認證來說，所進行的審核就是—種第三方審核。