質(zhì)量管理體系審核指依據(jù)質(zhì)量管理體系標準及審核準則對組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進行客觀評價的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。質(zhì)量管理體系審核對組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進具有重要的作用。

第一方審核又稱內(nèi)部審核，用于內(nèi)部的目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。內(nèi)部審核是組織自我發(fā)現(xiàn)問題進行自我改進的一種機制。

內(nèi)部審核的作用如下：

(1)依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標準，對活動和過程進行檢查，評價組織自身的質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量方針、程序和管理體系及相應法規(guī)的要求。

(2)驗證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實施和保持。

(3)對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率。

(4)作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預防措施，為持續(xù)改進提供信息。

(5)促進產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

對于內(nèi)審，組織應編制相應的程序文件，應包括對審核方案的策劃、審核員的要求、實施審核、確保審核獨立性、記錄結(jié)果和向管理者報告事項活動的職責和糾正措施的跟蹤、驗證、記錄和報告等要求作出明確的規(guī)定。

第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第二方審核的作用：

(1)當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價。

(2)在有合同關系的情況下，驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。

(3)作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。

(4)溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。

第三方審核是由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：ISO9001)要求的認證或注冊。

第三方審核的作用：

(1)確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。

(2)確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性。

(3)確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認證/注冊。

(4)為受審方提供改進其質(zhì)量管理體系的機會。

1、審核的啟動

(1)指定審核組長

(2)確定審核目的、范圍和準則

(3)確定審核的可行性

確定審核的可行性，在確定審核的可行性時考慮諸如下列因素的可獲得性：

①策劃審核所需的充分和適當?shù)?a href="/wiki/%E4%BF%A1%E6%81%AF" title="信息">信息;

②受審核方的充分合作;

③充分的時間和資源。

審核不可行時，應在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢鎏娲ㄗh。

(4)選擇審核組

(5)與受審核方建立初步聯(lián)系

與受審核方就審核的事宜建立初步聯(lián)系可以是正式或非正式的，但應由負責管理審核方案的人員或?qū)徍私M長進行。初步聯(lián)系的目的是：

①與受審核方的代表建立溝通渠道;

②確認實施審核的權(quán)限;

③提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息;

④要求接觸相關文件，包括記錄;

⑤確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則;

⑥對審核做出安排;

⑦就觀察員的參與和審核組向?qū)У?a href="/wiki/%E9%9C%80%E6%B1%82" title="需求">需求達成一致意見。

2、文件評審的實施

在現(xiàn)場審核活動前應評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準則的符合性。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲，直到現(xiàn)場活動開始時。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當了解，可以進行現(xiàn)場初訪。

如果發(fā)現(xiàn)文件不適宜、不充分，審核組長應通知審核委托方和負責管理審核方案的人員以及受審核方。應決定審核是否繼續(xù)進行或暫停，直到有關文件的問題得到解決。

3、現(xiàn)場審核的準備

(1)編制審核計劃

審核組長應編制一份審核計劃。

審核計劃應包括：

①審核目的;

②審核準則和引用文件;

③審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程;

④現(xiàn)場審核活動的日期和地點;

⑤現(xiàn)場審核活動預期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議;

⑥審核組成員和陪同人員的作用和職責;

⑦為審核的關鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源。

現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。

審核方的任何異議應在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應在繼續(xù)審核前征得有關各方的同意。

(2)審核組工作分配

審核組長應與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責分配給審核每位成員。審核組工作的分配應考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用以及審核員、實習審核員和技術專家的不同作用和職責。為確保實現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作。

(3)準備工作文件

審核成員應評審與其所承擔的審核工作有關的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。可以包括：

①檢查表和審核抽樣計劃;

②記錄信息(例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議記錄)的表格。

檢查表和表格的使用不應限制審核活動的內(nèi)容，審核活動的內(nèi)容可隨著審核中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化。

工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保存到審核結(jié)束。審核組成員在任何時候都應妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工作文件。

4、現(xiàn)場審核的實施

(1)舉行首次會議

與受審核方管理層，或者(適當時)與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議應由審核組長主持，首次會議的目的是

①確認審核計劃：

②簡要介紹審核活動如何實施

③確認溝通渠道;

④向受審方提供詢問的機會。

許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質(zhì)的解釋。

對于其他審核情況，會議應是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。

質(zhì)量管理體系審核實施從外部審核的角度，大致可分為三個階段：

(1)質(zhì)量管理體系審核實施的準備階段；

質(zhì)量管理體系審核實施的準備是指現(xiàn)場審核的策劃和準備工作，包括組成審核組、文件審查、確定審核范圍、初訪(必要時)、制定審核計劃、編制檢查表等活動，以確?，F(xiàn)場審核的有序性和完整性。

(2)現(xiàn)場審核階段；

現(xiàn)場審核的目的，是為了查證質(zhì)量管理體系標準和質(zhì)量管理體系文件的實際執(zhí)行情況，對質(zhì)量管理體系運行狀況是否符合標準和文件規(guī)定作出判斷，并據(jù)此對受審核方能否通過質(zhì)量管理體系認證作出結(jié)論。所以現(xiàn)場審核是工作量最大，涉及的人員和部門最廣泛，也是最重要的審核活動。

現(xiàn)場審核需做好如下工作：

a、召開審核會議。

b、進行現(xiàn)場檢查。

按審核計劃的日程安排，通過現(xiàn)場觀察、查閱文件和有關記錄、與受審方人員交談和提問，必要時經(jīng)實際測定等調(diào)查，抽取一定的樣本，查證發(fā)現(xiàn)問題和獲取證據(jù)。

c、審核過程的控制。

d、不合格項判斷和不合格報告編寫。

e、編寫審核報告。

(3)質(zhì)量管理體系審核糾正措施跟蹤和監(jiān)督階段。

a、糾正措施的跟蹤

審核組通過現(xiàn)場審核，對審核記錄的客觀證據(jù)匯總整理，確定不合格項，由審核方確認后，審核組提出糾正措施要求，受審核方應針對不合格項制訂糾正措施計劃并加以實施，審核組對實施情況進行糾正措施的跟蹤。

糾正措施的跟蹤原則：

①所有在審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，都必須由受審核方分析原因，采取措施，并由審核組進行跟蹤驗證。

②根據(jù)不合格的性質(zhì)或程度，可采用不同的跟蹤驗證方式。

糾正措施驗證的內(nèi)容：

①糾正措施計劃是否按規(guī)定的日期完成?

②計劃中各項措施是否都已完成?

③完成后的效果如何?自采取糾正措施以來，有否類似的不合格再發(fā)生?

④實施的過程是否有保存的記錄可查?

⑤引起體系文件的修改，是否按規(guī)定程序進行審批、發(fā)放及記錄，并按照執(zhí)行。

b、認證后的監(jiān)督

質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)對獲得認證的受審核方在證書有效期內(nèi)(一般三年)定期實施監(jiān)督和復審(其時間間隔不超過一年)，以驗證其是否持續(xù)滿足認證標準的要求。促使受審核方質(zhì)量管理體系有效保持正常運行并不斷改進。

監(jiān)督審核和管理中對所發(fā)現(xiàn)問題，視輕重程度有如下三種處置方式：

①認證暫停。②認證撤銷。③認證注銷。

質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系

(1)質(zhì)量管理體系認證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動。

(2)質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的基礎和核心。

(3)審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書。

(4)當審核報告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認證證書后，認證活動并未終止。

(5)糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認證來說，卻是一項必不可少的活動。

(6)質(zhì)量管理體系審核不僅只是第三方審核，而對于認證來說，所進行的審核就是—種第三方審核。