本標(biāo)準(zhǔn)表述了GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：

a)通過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢(shì)的組織；

b)對(duì)能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織；

c)產(chǎn)品的使用者；

d)就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識(shí)的人們(如：供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu))；

e)評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T 19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)[如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，認(rèn)證（注冊(cè)）機(jī)構(gòu)]；

f)對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；

g)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。

2.1 質(zhì)量管理體系的理論說明

質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及?jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。

質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。

2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求。

GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T 19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

2.3 質(zhì)量管理體系方法

建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：

a)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

b)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

c)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；

d)確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；

e)規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；

f)應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；

g)確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

h)建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。

上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。

采用上述方法的組織能對(duì)其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。

2.4 過程方法

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程。

為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。

由GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖中的模式?jīng)]有表明更詳細(xì)的過程。

以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。

2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則(見0.2)作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：

:a)制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

:b)通過增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；

:c)確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；

:d)確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

:e)確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；

:f)確保獲得必要資源；

:g)定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；

:h)決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；

:i)決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。

2.7 文件

2.7.1 文件的價(jià)值

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：

a)滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；

b)提供適宜的培訓(xùn)；

c)重復(fù)性和可追溯性；

d)提供客觀證據(jù)；

e)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。

文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。

;2.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型

在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

:a)向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊(cè)；

:b)表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃；

:c)闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；

:d)闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；

:e)提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；

:f) 為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。

每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。

2.8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)

2.8.1 質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下四個(gè)基本問題：

a)過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定?

b)職責(zé)是否已被分配?

c)程序是否得到實(shí)施和保持?

d)在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?

綜合上述問題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)。

2.8.2 質(zhì)量管理體系審核

——審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

——第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

——第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。

——第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T 19001)要求的認(rèn)證或注冊(cè)。

——ISO 19011提供了審核指南。

2.8.3 質(zhì)量管理體系評(píng)審

最高管理者的任務(wù)之一就是質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評(píng)審包括確定采取措施的需求。

審核報(bào)告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評(píng)審。

2.8.4 自我評(píng)定

組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。

自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。

2.9 持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)，改進(jìn)包括下述活動(dòng)：

a)分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；

b)確定改進(jìn)目標(biāo)；

c)尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；

d)評(píng)價(jià)這些解決辦法并做出選擇；

e)實(shí)施選定的解決辦法；

f)測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；

g)正式采納更改。

必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

2.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。

在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測(cè)量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可看到其存在。

統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這類變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。

GB/Z 19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。

2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)

質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 19001—2000和GB/T 24001—1996的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。

2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則，它們兩者均：

a)使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；

b)包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；

c)為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；

d)包含外部承認(rèn)的規(guī)定。

GB/T 19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。

3.6.1合格（符合） conformity

滿足要求(3.1.2)

注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T 19000的概念。

注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。

3.6.2不合格（不符合） nonconformity

未滿足要求(3.1.2)

3.6.3缺陷 defect

未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)

注1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。

注2：顧客(3.3.5)希望的預(yù)期用途可能受供方(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。

3.6.4預(yù)防措施 preventive action

為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。

注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。

3.6.5糾正措施 corrective action

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施

注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。

注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。

注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。

3.6.6糾正 correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施

注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實(shí)施。

注2：返工(3.6.7)或降級(jí)(3.6.8)可作為糾正的示例。

3.6.7返工 rework

為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對(duì)其所采取的措施

注：返工與返修不同，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。

3.6.8降級(jí) regrade

為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對(duì)其等級(jí)(3.1.3)的改變

3.6.9返修 repair

為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施

注1：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。

注2：返修與返工（3.6.11）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。

3.6.10報(bào)廢 scrap

為避免不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施

示例：回用、銷毀。

注：對(duì)不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。

3.6.11讓步 concession

對(duì)使用或放行（3.6.13）不符合規(guī)定要求(3.1.2)的產(chǎn)品(3.4.2)的許可

注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi),對(duì)含有不合格特性（3.5.1）的產(chǎn)品的交付。

3.6.12偏離許可 deviation permit

產(chǎn)品(3.4.2)實(shí)現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求(3.1.2)的許可

注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。

3.6.13放行 release

對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程（3.4.1）的下一階段的許可

注：在英語中,就計(jì)算機(jī)軟件而論,術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。

3.7 有關(guān)文件的術(shù)語

3.7.1 信息 information

有意義的資料

3.7.2文件 document

信息（3.7.1）及其承載媒體

示例：記錄（3.7.6）、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。

注1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。

注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄(3.7.6)，經(jīng)常稱為“documentation”。

注3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。

3.7.3規(guī)范 specification

闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)

注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)(如：程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣)。

3.7.4質(zhì)量手冊(cè) quality manual

規(guī)定組織(3.3.1)質(zhì)量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)

注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

3.7.5 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan

對(duì)特定的項(xiàng)目(3.4.3)、產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序(3.4.5)和相關(guān)資源的文件(3.7.2)

注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。

注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)(3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文件。

注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之一。

3.7.6記錄 record

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件(3.7.2)

注1：記錄可用于為可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗(yàn)證(3.8.4)、預(yù)防措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據(jù)。

注2：通常記錄不需要控制版本。

3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語

3.8.1客觀證據(jù) objective evidence

支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)

注：客觀證據(jù)可通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)(3.8.3)或其他手段獲得。

3.8.2檢驗(yàn) inspection

通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)［ISO/IEC指南2］

3.8.3試驗(yàn) test

按照程序(3.4.5)確定一個(gè)或多個(gè)特性(3.5.1)

3.8.4驗(yàn)證 verification

通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定

注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。

注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：

——變換方法進(jìn)行計(jì)算；

——將新設(shè)計(jì)規(guī)范(3.7.3)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；

——進(jìn)行試驗(yàn)(3.8.3)和演示；

——文件發(fā)布前的評(píng)審。

3.8.5確認(rèn) validation

通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定

注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。

注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。

3.8.6鑒定過程 qualification process

證實(shí)滿足規(guī)定要求(3.1.2)的能力的過程(3.4.1)

注1：“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。

注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品(3.4.2)、過程或體系(3.2.1)。

示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。

3.8.7評(píng)審 review

為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進(jìn)行的活動(dòng)

注：評(píng)審也可包括確定效率(3.2.15)。

示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。

3.9 有關(guān)審核的術(shù)語

注：3.9中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO 19011中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。

3.9.1 審核 audit

為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則(3.9.3)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程(3.4.1)

注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織（3.3.1）自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格（3.6.1）聲明的基礎(chǔ)。

外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。

第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。

第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996的認(rèn)證或注冊(cè)。

當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系（3.2.2）被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”

當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方（3.9.8）時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。

3.9.2審核方案 audit programme

針對(duì)特定的時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.9.1)

3.9.3審核準(zhǔn)則 audit criteria

用作依據(jù)的一組方針、程序(3.4.5)或要求(3.1.2)

3.9.4審核證據(jù) audit evidence

與審核準(zhǔn)則（3.9.3）有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄（3.7.6）、事實(shí)陳述或其他信息（3.7.1）

注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。

3.9.4審核發(fā)現(xiàn) audit findings

將收集到的審核證據(jù)（3.9.4）對(duì)照審核準(zhǔn)則（3.9.3）進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。

注：審核發(fā)現(xiàn)表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

3.9.5審核結(jié)論 audit conclusions

審核組(3.9.10)考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)后得出的最終審核(3.9.1)結(jié)果

3.9.6審核委托方 audit client

要求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或人員

3.9.7受審核方 auditee

被審核的組織(3.3.1)

3.9.8審核員 auditor

有能力（3.9.12）實(shí)施審核(3.9.1)的人員

3.9.9審核組 audit team

實(shí)施審核(3.9.1)的一名或多名審核員（3.9.9）

注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)。

注2：審核組可包含實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包含技術(shù)專家（3.9.11）。

注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。

3.9.10技術(shù)專家 technical expert

〈審核〉提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員

注1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織（3.3.1）、過程（3.4.1）或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。

注2：在審核組（3.9.10）中，技術(shù)專家不作為審核員（3.9.9）。

3.9.11能力 competence

經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)

3.10 有關(guān)測(cè)量過程質(zhì)量保證的術(shù)語

注：3.10中的術(shù)語和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO 10012中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變化。

3.10.1測(cè)量控制體系 measurement control system

為完成計(jì)量確認(rèn)（3.10.3）并持續(xù)控制測(cè)量過程（3.10.2）所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素

3.10.2 測(cè)量過程 measurement process

確定量值的一組操作

3.10.3 計(jì)量確認(rèn) metrological confirmation

為確保測(cè)量設(shè)備(3.10.4)符合預(yù)期使用要求(3.1.2)所需要的一組操作

注1：計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)或檢定[驗(yàn)證(3.8.4)]、各種必要的調(diào)整或維修[返修(3.6.9)]及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。

注2：只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。

注3：預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。

注4：計(jì)量確認(rèn)要求通常與產(chǎn)品質(zhì)量要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。

3.10.4 測(cè)量設(shè)備 measuring equipment

為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程(3.10.2)所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。

3.10.5 計(jì)量特性 metrological characteristic

能影響測(cè)量結(jié)果的可區(qū)分的特征

注1：測(cè)量設(shè)備(3.10.4)通常有若干個(gè)計(jì)量特性。

注2：計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。

3.10.6 計(jì)量職能 metrological function

組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測(cè)量控制體系(3.10.1)的職能