本標準表述了GB/T 19000族標準中質量管理體系的基礎，并確定了相關的術語。本標準適用于：

a)通過實施質量管理體系尋求優(yōu)勢的組織；

b)對能滿足其產品要求的供方尋求信任的組織；

c)產品的使用者；

d)就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們(如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構)；

e)評價組織的質量管理體系或依據(jù)GB/T 19001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構[如：審核員、行政執(zhí)法機構，認證（注冊）機構]；

f)對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員；

g)制定相關標準的人員。

2.1 質量管理體系的理論說明

質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。

顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產品和過程。

質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。質量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。

2.2 質量管理體系要求與產品要求

GB/T 19000族標準區(qū)分了質量管理體系要求與產品要求。

GB/T 19001規(guī)定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供何種類別的產品。GB/T 19001本身并不規(guī)定產品要求。

產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

2.3 質量管理體系方法

建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：

a)確定顧客和其他相關方的需求和期望；

b)建立組織的質量方針和質量目標；

c)確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責；

d)確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源；

e)規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；

f)應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

g)確定防止不合格并消除產生原因的措施；

h)建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。

上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質量管理體系。

采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功。

2.4 過程方法

任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。

為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。

本標準鼓勵采用過程方法管理組織。

由GB/T 19000族標準表述的，以過程為基礎的質量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。監(jiān)視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖中的模式?jīng)]有表明更詳細的過程。

以過程為基礎的質量管理體系模式

2.5 質量方針和質量目標

建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質量目標的實現(xiàn)對產品質量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。

2.6 最高管理者在質量管理體系中的作用

最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則(見0.2)作為發(fā)揮以下作用的基礎：

:a)制定并保持組織的質量方針和質量目標；

:b)通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(xiàn)；

:c)確保整個組織關注顧客要求；

:d)確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標；

:e)確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標；

:f)確保獲得必要資源；

:g)定期評審質量管理體系；

:h)決定有關質量方針和質量目標的措施；

:i)決定改進質量管理體系的措施。

2.7 文件

2.7.1 文件的價值

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：

a)滿足顧客要求和質量改進；

b)提供適宜的培訓；

c)重復性和可追溯性；

d)提供客觀證據(jù)；

e)評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。

文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動。

;2.7.2 質量管理體系中使用的文件類型

在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：

:a)向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊；

:b)表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃；

:c)闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；

:d)闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；

:e)提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣；

:f) 為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。

每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。

2.8 質量管理體系評價

2.8.1 質量管理體系過程的評價

評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：

a)過程是否已被識別并適當規(guī)定?

b)職責是否已被分配?

c)程序是否得到實施和保持?

d)在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效?

綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。

2.8.2 質量管理體系審核

——審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。

——第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。

——第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

——第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：GB/T 19001)要求的認證或注冊。

——ISO 19011提供了審核指南。

2.8.3 質量管理體系評審

最高管理者的任務之一就是質量方針和質量目標，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。

審核報告與其他信息源一同用于質量管理體系的評審。

2.8.4 自我評定

組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。

自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。

2.9 持續(xù)改進

持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動：

a)分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；

b)確定改進目標；

c)尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；

d)評價這些解決辦法并做出選擇；

e)實施選定的解決辦法；

f)測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；

g)正式采納更改。

必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關方的反饋以及質量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。

2.10 統(tǒng)計技術的作用

應用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。

在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到，并且在產品的整個壽命期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。

統(tǒng)計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。

GB/Z 19027給出了統(tǒng)計技術在質量管理體系中的指南。

2.11 質量管理體系與其他管理體系的關注點

質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的結果適當?shù)貪M足相關方的需求、期望和要求。組織的質量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如GB/T 19001—2000和GB/T 24001—1996的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。

2.12 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系

GB/T 19000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質量管理體系方法依據(jù)共同的原則，它們兩者均：

a)使組織能夠識別它的強項和弱項；

b)包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；

c)為持續(xù)改進提供基礎；

d)包含外部承認的規(guī)定。

GB/T 19000族質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應用范圍不同。GB/T 19000族標準提出了質量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優(yōu)秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。

3.6.1合格（符合） conformity

滿足要求(3.1.2)

注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T 19000的概念。

注2：術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。

3.6.2不合格（不符合） nonconformity

未滿足要求(3.1.2)

3.6.3缺陷 defect

未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求(3.1.2)

注1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關。因此，術語“缺陷”應慎用。

注2：顧客(3.3.5)希望的預期用途可能受供方(3.3.6)信息的內容的影響，如所提供的操作或維護說明。

3.6.4預防措施 preventive action

為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施

注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。

注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。

3.6.5糾正措施 corrective action

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施

注1：一個不合格可以有若干個原因。

注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。

注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。

3.6.6糾正 correction

為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施

注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實施。

注2：返工(3.6.7)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。

3.6.7返工 rework

為使不合格產品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所采取的措施

注：返工與返修不同，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產品的某些部分。

3.6.8降級 regrade

為使不合格產品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變

3.6.9返修 repair

為使不合格產品(3.4.2)滿足預期用途而對其所采取的措施

注1：返修包括對以前是合格的產品,為重新使用所采取的修復措施,如作為維修的一部分。

注2：返修與返工（3.6.11）不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。

3.6.10報廢 scrap

為避免不合格產品(3.4.2)原有的預期用途而對其采取的措施

示例：回用、銷毀。

注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。

3.6.11讓步 concession

對使用或放行（3.6.13）不符合規(guī)定要求(3.1.2)的產品(3.4.2)的許可

注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內,對含有不合格特性（3.5.1）的產品的交付。

3.6.12偏離許可 deviation permit

產品(3.4.2)實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求(3.1.2)的許可

注：偏離許可通常是在限定的產品數(shù)量或期限內并針對特定的用途。

3.6.13放行 release

對進入一個過程（3.4.1）的下一階段的許可

注：在英語中,就計算機軟件而論,術語“release”通常是指軟件本身的版本。

3.7 有關文件的術語

3.7.1 信息 information

有意義的資料

3.7.2文件 document

信息（3.7.1）及其承載媒體

示例：記錄（3.7.6）、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報告、標準。

注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。

注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄(3.7.6)，經(jīng)常稱為“documentation”。

注3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。

3.7.3規(guī)范 specification

闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)

注：規(guī)范可能與活動有關(如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范)或與產品(3.4.2)有關(如：產品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣)。

3.7.4質量手冊 quality manual

規(guī)定組織(3.3.1)質量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)

注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

3.7.5 質量計劃 quality plan

對特定的項目(3.4.3)、產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序(3.4.5)和相關資源的文件(3.7.2)

注1：這些程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現(xiàn)過程。

注2：通常，質量計劃引用質量手冊(3.7.4)的部分內容或程序文件。

注3：質量計劃通常是質量策劃(3.2.9)的結果之一。

3.7.6記錄 record

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件(3.7.2)

注1：記錄可用于為可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗證(3.8.4)、預防措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據(jù)。

注2：通常記錄不需要控制版本。

3.8 有關檢查的術語

3.8.1客觀證據(jù) objective evidence

支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)

注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗(3.8.3)或其他手段獲得。

3.8.2檢驗 inspection

通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價［ISO/IEC指南2］

3.8.3試驗 test

按照程序(3.4.5)確定一個或多個特性(3.5.1)

3.8.4驗證 verification

通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認定

注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。

注2：認定可包括下述活動，如：

——變換方法進行計算；

——將新設計規(guī)范(3.7.3)與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；

——進行試驗(3.8.3)和演示；

——文件發(fā)布前的評審。

3.8.5確認 validation

通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對特定的預期用途或應用要求(3.1.2)已得到滿足的認定

注1：“已確認”一詞用于表示相應的狀態(tài)。

注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。

3.8.6鑒定過程 qualification process

證實滿足規(guī)定要求(3.1.2)的能力的過程(3.4.1)

注1：“已鑒定”一詞用于表示相應的狀態(tài)。

注2：鑒定可涉及到人員、產品(3.4.2)、過程或體系(3.2.1)。

示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。

3.8.7評審 review

為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進行的活動

注：評審也可包括確定效率(3.2.15)。

示例：管理評審、設計與開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。

3.9 有關審核的術語

注：3.9中的術語和定義已在預期發(fā)布的ISO 19011中編制，該標準中的這些術語有可能變化。

3.9.1 審核 audit

為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則(3.9.3)的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程(3.4.1)

注：內部審核，有時稱第一方審核，用于內部目的，由組織（3.3.1）自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格（3.6.1）聲明的基礎。

外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。

第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。

第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001-1996的認證或注冊。

當質量和環(huán)境管理體系（3.2.2）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”

當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方（3.9.8）時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。

3.9.2審核方案 audit programme

針對特定的時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.9.1)

3.9.3審核準則 audit criteria

用作依據(jù)的一組方針、程序(3.4.5)或要求(3.1.2)

3.9.4審核證據(jù) audit evidence

與審核準則（3.9.3）有關的并且能夠證實的記錄（3.7.6）、事實陳述或其他信息（3.7.1）

注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。

3.9.4審核發(fā)現(xiàn) audit findings

將收集到的審核證據(jù)（3.9.4）對照審核準則（3.9.3）進行評價的結果。

注：審核發(fā)現(xiàn)表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。

3.9.5審核結論 audit conclusions

審核組(3.9.10)考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)后得出的最終審核(3.9.1)結果

3.9.6審核委托方 audit client

要求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或人員

3.9.7受審核方 auditee

被審核的組織(3.3.1)

3.9.8審核員 auditor

有能力（3.9.12）實施審核(3.9.1)的人員

3.9.9審核組 audit team

實施審核(3.9.1)的一名或多名審核員（3.9.9）

注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。

注2：審核組可包含實習審核員。在需要時可包含技術專家（3.9.11）。

注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。

3.9.10技術專家 technical expert

〈審核〉提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員

注1：特定知識或技術包括關于被審核的組織（3.3.1）、過程（3.4.1）或活動的知識或技術，以及語言或文化指導。

注2：在審核組（3.9.10）中，技術專家不作為審核員（3.9.9）。

3.9.11能力 competence

經(jīng)證實的應用知識和技能的本領

3.10 有關測量過程質量保證的術語

注：3.10中的術語和定義已在預期發(fā)布的ISO 10012中編制，該標準中的這些術語有可能變化。

3.10.1測量控制體系 measurement control system

為完成計量確認（3.10.3）并持續(xù)控制測量過程（3.10.2）所必需的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素

3.10.2 測量過程 measurement process

確定量值的一組操作

3.10.3 計量確認 metrological confirmation

為確保測量設備(3.10.4)符合預期使用要求(3.1.2)所需要的一組操作

注1：計量確認通常包括：校準或檢定[驗證(3.8.4)]、各種必要的調整或維修[返修(3.6.9)]及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。

注2：只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。

注3：預期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。

注4：計量確認要求通常與產品質量要求不同，并不在產品要求中規(guī)定。

3.10.4 測量設備 measuring equipment

為實現(xiàn)測量過程(3.10.2)所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。

3.10.5 計量特性 metrological characteristic

能影響測量結果的可區(qū)分的特征

注1：測量設備(3.10.4)通常有若干個計量特性。

注2：計量特性可作為校準的對象。

3.10.6 計量職能 metrological function

組織中負責確定并實施測量控制體系(3.10.1)的職能