審核風(fēng)險是指由于各種因素的影響，使審核的效果，進(jìn)而使質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效性產(chǎn)生波動的可能性。

審核風(fēng)險主要有兩種：

(1)固有審核風(fēng)險。這種風(fēng)險是由受審核組織的行業(yè)特點，行業(yè)法律、法規(guī)，產(chǎn)品或服務(wù)的生產(chǎn)過程和技術(shù)特點決定的，是行業(yè)本身所特有的。

(2)附加審核風(fēng)險。這種風(fēng)險是由審核制度、審核人員素質(zhì)、審核資源等因素的差異性和不確定性引起的。

(1)審核風(fēng)險的客觀性和必然性審核風(fēng)險的存在，是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的，它是獨立于人的意識之外的客觀存在。審核風(fēng)險的客觀性和必然性是由影響審核風(fēng)險的因素的客觀必然性決定的。

(2)審核風(fēng)險存在的普遍性影響審核風(fēng)險的因素是難以全部消除的，而這些因素普遍存在于質(zhì)量管理體系的認(rèn)證審核過程中。由于審核過程中不確定因素的影響，審核風(fēng)險將普遍存在，并具有一定的潛伏性。

(3)審核風(fēng)險的可變性審核風(fēng)險的可變性是其在一定的條件下可轉(zhuǎn)化的特征。包括審核風(fēng)險性質(zhì)的變化，審核風(fēng)險量的變化，審核風(fēng)險在一定時間和空間內(nèi)被消除，新風(fēng)險的產(chǎn)生等。

審核風(fēng)險的控制審核風(fēng)險是客觀存在的，而且具有一定的潛伏性和發(fā)生的不確定性。因此必須采取相應(yīng)的措施對其進(jìn)行控制。可在組織和技術(shù)兩方面對審核風(fēng)險進(jìn)行控制。審核風(fēng)險的控制方法如下：

(1)審核計劃的制定和實施

為了規(guī)避審核風(fēng)險，在實施審核前應(yīng)制定詳細(xì)的審核計劃。審核計劃的制定應(yīng)充分考慮被審核企業(yè)的性質(zhì)和行業(yè)風(fēng)險，抽樣數(shù)量、抽樣代表性的分析、審核方式，包括審核的部門，審核過程的組織等，以及企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)制造和服務(wù)提供的過程，明確關(guān)鍵特殊過程。

審核的過程尤其是對關(guān)鍵過程的審核，要始終遵循PDCA循環(huán)的思想，對關(guān)鍵過程的計劃、執(zhí)行、檢查、處理進(jìn)行詳細(xì)的評審，以便發(fā)現(xiàn)過程管理存在的潛在問題，為組織改進(jìn)質(zhì)量提供機(jī)會。

(2)審核員的素質(zhì)要求

質(zhì)量管理體系認(rèn)證的審核質(zhì)量直接取決于審核員的素質(zhì)。審核員的專業(yè)技術(shù)水平、經(jīng)歷、管理知識水平、對標(biāo)準(zhǔn)的理解和掌握程度等，都影響了審核風(fēng)險的規(guī)避和控制。應(yīng)根據(jù)需要審核的企業(yè)的行業(yè)風(fēng)險水平配置審核員。

對于高風(fēng)險的行業(yè)，考慮配置審核經(jīng)驗豐富的審核員。同時要求審核員熟悉行業(yè)的法律法規(guī)情況以及較高的專業(yè)背景知識。對于中等風(fēng)險的行業(yè)，應(yīng)配置審核經(jīng)歷相對較少的審核員。同時要求審核員了解行業(yè)的法律法規(guī)情況以及一般的專業(yè)背景知識。外行專業(yè)審核員不能審核專業(yè)性強(qiáng)、風(fēng)險高的過程。另外一個不可忽視的因素是對審核員的培訓(xùn)。

(3)審核員的配置

現(xiàn)有審核員的確定僅是以受審核方規(guī)模(人數(shù))來確定，很不科學(xué)，講量不講質(zhì)。除了企業(yè)的規(guī)模、員工的數(shù)量等因素影響審核員的分配外，需要考慮的另一個重要因素是行業(yè)風(fēng)險程度。為了更好地規(guī)避和控制審核風(fēng)險，必須考慮行業(yè)的風(fēng)險情況，根據(jù)行業(yè)風(fēng)險程度調(diào)整審核時間，隨著風(fēng)險的提高，應(yīng)適當(dāng)增加審核員。

(4)審核制度的完善

隨著環(huán)境的變化，需要對制度進(jìn)行創(chuàng)新，以便適應(yīng)變化的環(huán)境。否則，對舊有制度的依賴行為將導(dǎo)致無效的鎖定狀態(tài)。因此，應(yīng)根據(jù)我國的和國外認(rèn)證認(rèn)可制度，以及我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的現(xiàn)實情況，及時有效地完善審核制度。

①審核制度的制定和執(zhí)行應(yīng)確保審核的獨立性、系統(tǒng)性和有效性。

②對于違反審核制度的認(rèn)證行為，可采取行政和經(jīng)濟(jì)手段，對認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理。

③加強(qiáng)監(jiān)督，特別是利用廣播、電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)等媒介，對認(rèn)證認(rèn)可市場進(jìn)行監(jiān)督，對違規(guī)行為進(jìn)行曝光，利用外力調(diào)節(jié)規(guī)范認(rèn)證市場。

(5)認(rèn)證機(jī)構(gòu)自身管理

作為第三方的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，對自身的定位不準(zhǔn)確，主要表現(xiàn)在：

①作為中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，對經(jīng)濟(jì)發(fā)展應(yīng)承擔(dān)責(zé)任和認(rèn)識不到位。

②作為第三方的服務(wù)機(jī)構(gòu)，對應(yīng)當(dāng)履行的社會責(zé)任與義務(wù)認(rèn)識不到位。

③對我國質(zhì)量體系認(rèn)證的基礎(chǔ)的把握不夠準(zhǔn)確。

④缺乏風(fēng)險意識。

審核風(fēng)險的影響因素對審核結(jié)果造成差異性，進(jìn)而使質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效性產(chǎn)生波動。

(1)固有審核風(fēng)險的影響因素

固有審核風(fēng)險的影響因素主要是行業(yè)風(fēng)險。質(zhì)量管理體系認(rèn)證的審核業(yè)務(wù)范圍包括農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、采礦業(yè)及采石業(yè)、食品、飲料和煙草、出版業(yè)及印刷業(yè)等39個大類，并細(xì)分為幾百個小類。行業(yè)之間存在差別，在同一個行業(yè)內(nèi)由于組織的資源、管理、信息等的不同，不同的組織面臨的固有風(fēng)險是不同的，而這種風(fēng)險的存在具有客觀必然性。因此在審核時，必須明確并考慮受審核組織的行業(yè)風(fēng)險的差異性，對審核資源進(jìn)行有效的配置，從而達(dá)到規(guī)避和控制風(fēng)險的目的，進(jìn)而提高質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效性。

(2)附加審核風(fēng)險的影響因素

①審核制度。審核制度包括宏觀審核制度和微觀審核制度。由于環(huán)境的動態(tài)性，審核制度需要持續(xù)的改進(jìn)以適應(yīng)這種環(huán)境的變化。制度經(jīng)濟(jì)學(xué)的行為對制度具有一定的依賴性。隨著環(huán)境的變化，需要對制度進(jìn)行創(chuàng)新，以便適應(yīng)變化的外部環(huán)境。否則，對舊有制度的依賴行為將導(dǎo)致無效的鎖定狀態(tài)。因此，必須在充分考慮本國的情況并結(jié)合國外的審核制度，對審核制度進(jìn)行不斷的創(chuàng)新。審核制度的缺陷及實施偏差將導(dǎo)致審核風(fēng)險的存在。

②審核員的素質(zhì)和能力。審核員的素質(zhì)和能力存在差異，這種差異表現(xiàn)在審核員對ISO9000標(biāo)準(zhǔn)理解、審核水平差異、審核員專業(yè)知識、審核經(jīng)歷、審核員分析問題能力以及審核員道德規(guī)范等。審核員素質(zhì)和能力的差異影響審核結(jié)果，將不能準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)組織存在的問題，影響質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效性。

③審核資源的配置。審核資源的配置包括審核組的人員結(jié)構(gòu)、審核組長的素質(zhì)和能力、審核文件等。審核資源的配置除了要考慮組織的規(guī)模、專業(yè)情況等因素外，還要考慮行業(yè)的風(fēng)險。審核資源的數(shù)量和質(zhì)量帶來的審核運作風(fēng)險影響質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效性。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在行業(yè)風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，根據(jù)行業(yè)風(fēng)險的大小、組織的規(guī)模等優(yōu)化配置審核資源。有效的資源配置可以降低審核風(fēng)險。

④審核計劃的制定。制定良好的審核計劃是有效審核的開始。審核計劃應(yīng)包括抽樣數(shù)量、抽樣代表性的分析、關(guān)鍵審核過程的確認(rèn)、審核方式，包括審核的部門，審核過程的組織等。