審核風險是指由于各種因素的影響，使審核的效果，進而使質(zhì)量管理體系認證的有效性產(chǎn)生波動的可能性。

審核風險主要有兩種：

(1)固有審核風險。這種風險是由受審核組織的行業(yè)特點，行業(yè)法律、法規(guī)，產(chǎn)品或服務的生產(chǎn)過程和技術特點決定的，是行業(yè)本身所特有的。

(2)附加審核風險。這種風險是由審核制度、審核人員素質(zhì)、審核資源等因素的差異性和不確定性引起的。

(1)審核風險的客觀性和必然性審核風險的存在，是不以人的意志為轉移的，它是獨立于人的意識之外的客觀存在。審核風險的客觀性和必然性是由影響審核風險的因素的客觀必然性決定的。

(2)審核風險存在的普遍性影響審核風險的因素是難以全部消除的，而這些因素普遍存在于質(zhì)量管理體系的認證審核過程中。由于審核過程中不確定因素的影響，審核風險將普遍存在，并具有一定的潛伏性。

(3)審核風險的可變性審核風險的可變性是其在一定的條件下可轉化的特征。包括審核風險性質(zhì)的變化，審核風險量的變化，審核風險在一定時間和空間內(nèi)被消除，新風險的產(chǎn)生等。

審核風險的控制審核風險是客觀存在的，而且具有一定的潛伏性和發(fā)生的不確定性。因此必須采取相應的措施對其進行控制?？稍?a href="/wiki/%E7%BB%84%E7%BB%87" title="組織">組織和技術兩方面對審核風險進行控制。審核風險的控制方法如下：

(1)審核計劃的制定和實施

為了規(guī)避審核風險，在實施審核前應制定詳細的審核計劃。審核計劃的制定應充分考慮被審核企業(yè)的性質(zhì)和行業(yè)風險，抽樣數(shù)量、抽樣代表性的分析、審核方式，包括審核的部門，審核過程的組織等，以及企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)制造和服務提供的過程，明確關鍵特殊過程。

審核的過程尤其是對關鍵過程的審核，要始終遵循PDCA循環(huán)的思想，對關鍵過程的計劃、執(zhí)行、檢查、處理進行詳細的評審，以便發(fā)現(xiàn)過程管理存在的潛在問題，為組織改進質(zhì)量提供機會。

(2)審核員的素質(zhì)要求

質(zhì)量管理體系認證的審核質(zhì)量直接取決于審核員的素質(zhì)。審核員的專業(yè)技術水平、經(jīng)歷、管理知識水平、對標準的理解和掌握程度等，都影響了審核風險的規(guī)避和控制。應根據(jù)需要審核的企業(yè)的行業(yè)風險水平配置審核員。

對于高風險的行業(yè)，考慮配置審核經(jīng)驗豐富的審核員。同時要求審核員熟悉行業(yè)的法律法規(guī)情況以及較高的專業(yè)背景知識。對于中等風險的行業(yè)，應配置審核經(jīng)歷相對較少的審核員。同時要求審核員了解行業(yè)的法律法規(guī)情況以及一般的專業(yè)背景知識。外行專業(yè)審核員不能審核專業(yè)性強、風險高的過程。另外一個不可忽視的因素是對審核員的培訓。

(3)審核員的配置

現(xiàn)有審核員的確定僅是以受審核方規(guī)模(人數(shù))來確定，很不科學，講量不講質(zhì)。除了企業(yè)的規(guī)模、員工的數(shù)量等因素影響審核員的分配外，需要考慮的另一個重要因素是行業(yè)風險程度。為了更好地規(guī)避和控制審核風險，必須考慮行業(yè)的風險情況，根據(jù)行業(yè)風險程度調(diào)整審核時間，隨著風險的提高，應適當增加審核員。

(4)審核制度的完善

隨著環(huán)境的變化，需要對制度進行創(chuàng)新，以便適應變化的環(huán)境。否則，對舊有制度的依賴行為將導致無效的鎖定狀態(tài)。因此，應根據(jù)我國的和國外認證認可制度，以及我國經(jīng)濟發(fā)展的現(xiàn)實情況，及時有效地完善審核制度。

①審核制度的制定和執(zhí)行應確保審核的獨立性、系統(tǒng)性和有效性。

②對于違反審核制度的認證行為，可采取行政和經(jīng)濟手段，對認證機構進行管理。

③加強監(jiān)督，特別是利用廣播、電視、報刊、網(wǎng)絡等媒介，對認證認可市場進行監(jiān)督，對違規(guī)行為進行曝光，利用外力調(diào)節(jié)規(guī)范認證市場。

(5)認證機構自身管理

作為第三方的認證機構，對自身的定位不準確，主要表現(xiàn)在：

①作為中介服務機構，對經(jīng)濟發(fā)展應承擔責任和認識不到位。

②作為第三方的服務機構，對應當履行的社會責任與義務認識不到位。

③對我國質(zhì)量體系認證的基礎的把握不夠準確。

④缺乏風險意識。

審核風險的影響因素對審核結果造成差異性，進而使質(zhì)量管理體系認證的有效性產(chǎn)生波動。

(1)固有審核風險的影響因素

固有審核風險的影響因素主要是行業(yè)風險。質(zhì)量管理體系認證的審核業(yè)務范圍包括農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、采礦業(yè)及采石業(yè)、食品、飲料和煙草、出版業(yè)及印刷業(yè)等39個大類，并細分為幾百個小類。行業(yè)之間存在差別，在同一個行業(yè)內(nèi)由于組織的資源、管理、信息等的不同，不同的組織面臨的固有風險是不同的，而這種風險的存在具有客觀必然性。因此在審核時，必須明確并考慮受審核組織的行業(yè)風險的差異性，對審核資源進行有效的配置，從而達到規(guī)避和控制風險的目的，進而提高質(zhì)量管理體系認證的有效性。

(2)附加審核風險的影響因素

①審核制度。審核制度包括宏觀審核制度和微觀審核制度。由于環(huán)境的動態(tài)性，審核制度需要持續(xù)的改進以適應這種環(huán)境的變化。制度經(jīng)濟學的路徑依賴理論表明，人們的行為對制度具有一定的依賴性。隨著環(huán)境的變化，需要對制度進行創(chuàng)新，以便適應變化的外部環(huán)境。否則，對舊有制度的依賴行為將導致無效的鎖定狀態(tài)。因此，必須在充分考慮本國的情況并結合國外的審核制度，對審核制度進行不斷的創(chuàng)新。審核制度的缺陷及實施偏差將導致審核風險的存在。

②審核員的素質(zhì)和能力。審核員的素質(zhì)和能力存在差異，這種差異表現(xiàn)在審核員對ISO9000標準理解、審核水平差異、審核員專業(yè)知識、審核經(jīng)歷、審核員分析問題能力以及審核員道德規(guī)范等。審核員素質(zhì)和能力的差異影響審核結果，將不能準確發(fā)現(xiàn)組織存在的問題，影響質(zhì)量管理體系認證的有效性。

③審核資源的配置。審核資源的配置包括審核組的人員結構、審核組長的素質(zhì)和能力、審核文件等。審核資源的配置除了要考慮組織的規(guī)模、專業(yè)情況等因素外，還要考慮行業(yè)的風險。審核資源的數(shù)量和質(zhì)量帶來的審核運作風險影響質(zhì)量管理體系認證的有效性。認證機構應在行業(yè)風險分析的基礎上，根據(jù)行業(yè)風險的大小、組織的規(guī)模等優(yōu)化配置審核資源。有效的資源配置可以降低審核風險。

④審核計劃的制定。制定良好的審核計劃是有效審核的開始。審核計劃應包括抽樣數(shù)量、抽樣代表性的分析、關鍵審核過程的確認、審核方式，包括審核的部門，審核過程的組織等。