質(zhì)量體系是通過(guò)過(guò)程來(lái)實(shí)施的。為了建立并實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量體系，組織應(yīng)根據(jù)自身的具體情況確定有哪些過(guò)程，確定實(shí)施這些過(guò)程的活動(dòng)及與其相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)限、程序和資源。質(zhì)量體系審核是質(zhì)量體系評(píng)價(jià)的一種方式，是對(duì)中心質(zhì)量體系各個(gè)要素進(jìn)行符合性檢查。質(zhì)量體系審核，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針中所規(guī)定目標(biāo)的一種管理手段，以確定質(zhì)量體系各要素是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求并有效實(shí)施，同時(shí)與實(shí)現(xiàn)規(guī)定的目標(biāo)相適應(yīng)。

質(zhì)量體系審核的內(nèi)容包括:

組織的過(guò)程是否被確定；

過(guò)程是否被充分的展開(kāi)并貫徹實(shí)施；

實(shí)施的證據(jù)是否證明符合要求。

按質(zhì)量體系審核的目的和審核人員的立場(chǎng)不同，質(zhì)量體系審核可以分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核。

內(nèi)部質(zhì)量體系審核是以組織的名義，由組織內(nèi)部人員或適當(dāng)聘請(qǐng)外部專家協(xié)助參與，對(duì)組織自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核，也稱第一方審核。

外部質(zhì)量體系審核是組織以外的人員或機(jī)構(gòu)對(duì)組織的質(zhì)量體系進(jìn)行的審核，又可分為合同環(huán)境下需方對(duì)供方質(zhì)量體系的審核(第二方審核)和獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施的審核(第三方審核)。

概括地說(shuō)，質(zhì)量體系審核有如下特點(diǎn)：

(1)質(zhì)量體系審核以正規(guī)化、文件化的質(zhì)量體系為基礎(chǔ)。質(zhì)量體系審核要對(duì)質(zhì)量體系的符合性、有效性和適宜性作出判斷和評(píng)價(jià)，首先要求質(zhì)量體系必須以正規(guī)化、規(guī)范化為基礎(chǔ)，而正規(guī)化、規(guī)范化則要求文件化。只有建立文件化的質(zhì)量體系，才能實(shí)施運(yùn)作，才有比較和評(píng)價(jià)的可能，從而具備質(zhì)量體系審核的必要條件。

(2)質(zhì)量體系審核的系統(tǒng)性。質(zhì)量體系審核的系統(tǒng)性首先表現(xiàn)在審核是一種正式的活動(dòng)，要求有組織、有計(jì)劃、有步即并按規(guī)定的程序進(jìn)行，對(duì)樣本的選定、客觀證據(jù)的收集、審核結(jié)論的得出、糾正措施的跟蹤等都要有一套行之有效的程序和方法。質(zhì)量體系審核的系統(tǒng)性還表現(xiàn)在審核的重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)那些有關(guān)系統(tǒng)失效的客觀證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不能停留在表面上，而要系統(tǒng)地尋找造成不合格的原因。

(3)質(zhì)量體系審核的獨(dú)立性。質(zhì)量體系審核的獨(dú)立性，是指執(zhí)行審核的機(jī)構(gòu)和人員具有獨(dú)立性。一般來(lái)說(shuō)，審核機(jī)構(gòu)必須是與審核內(nèi)容的質(zhì)量活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任的部門，可以是專職的機(jī)構(gòu)，也可以是兼職的機(jī)構(gòu)。審核人員所承擔(dān)的審核任務(wù)及所要審核的對(duì)象必須與他本人工作崗位無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。審核的獨(dú)立性還要求審核人員應(yīng)尊重客觀事實(shí)，不受任何壓力或利誘地干擾，免受偏見(jiàn)、情緒的影響，堅(jiān)持客觀公正，保持獨(dú)立判斷。

(4)質(zhì)量體系審核的風(fēng)險(xiǎn)性。質(zhì)量體系審核是一種抽樣檢查的過(guò)程。質(zhì)量體系是一個(gè)“大系統(tǒng)”，由于時(shí)間和人員的限制，要在較短時(shí)間內(nèi)完成審核工作，只能采取抽樣檢查的辦法，包括抽取一定數(shù)量的體系文件、質(zhì)量記錄，詢問(wèn)一定數(shù)量的人員，抽查若干臺(tái)設(shè)備，觀察若干個(gè)過(guò)程等。這種以少量樣本的審核結(jié)果來(lái)描述一個(gè)完整質(zhì)量體系的審核方法，必然具有風(fēng)險(xiǎn)性.

因此在審核過(guò)程中必須以科學(xué)的方法、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，采用隨機(jī)抽樣，進(jìn)行綜合分析，以盡可能地減少審核的風(fēng)險(xiǎn)。

1)進(jìn)行審核策劃、編制年度審核計(jì)劃、年度計(jì)劃、實(shí)施計(jì)劃(審核組成員、做審核準(zhǔn)備、編制檢查表、確定審核準(zhǔn)則、審核時(shí)間等)。

策劃不光是質(zhì)量方面要進(jìn)行策劃，任何工作中首先都要進(jìn)行策劃。

2)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核：到各個(gè)部門去，按準(zhǔn)備好的文件，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，也就是現(xiàn)場(chǎng)的評(píng)價(jià)。

現(xiàn)場(chǎng)審核的目的：尋找符合與不符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。不管是符合的還是不符合的，都要把有關(guān)過(guò)程的證據(jù)記錄下來(lái)，如果不符合要開(kāi)具不符合報(bào)告。

只有符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)多，才能證明這個(gè)體系運(yùn)行的好。

3)要有正式的審核報(bào)告(包括總體情況、分?jǐn)?shù)情況、是否有效等)。證據(jù)要真實(shí)有效，對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合的問(wèn)題，最后還要采取糾正，并跟蹤糾正措施的實(shí)施情況。