米樂m6登錄人口-吸入制劑國(guó)產(chǎn)替代加速 倍特藥業(yè)下了哪些先手棋？

醫(yī)藥行業(yè)是朝陽產(chǎn)業(yè)。但隨著行業(yè)政策不斷加碼、整合持續(xù)深化，只有選準(zhǔn)賽道、堅(jiān)定投入的藥企才能收獲成果。

對(duì)于今年3月披露招股說明書的倍特藥業(yè)而言，吸入制劑是其選擇的主攻賽道。逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)的研發(fā)投入是其保證不斷有新產(chǎn)品推向市場(chǎng)的基礎(chǔ)，而“原料藥+制劑”的發(fā)展模式則是其穩(wěn)定原料供應(yīng)，應(yīng)對(duì)集采常態(tài)化的底氣。

近年來，倍特藥業(yè)的多個(gè)吸入制劑產(chǎn)品接連獲批上市，積累超過150個(gè)在研項(xiàng)目。若其公開發(fā)行事宜成功落地，公司的研發(fā)能力與原料藥供應(yīng)能力無疑將得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

吸入制劑接連獲批上市 加快推進(jìn)國(guó)產(chǎn)替代

2020年12月28日，倍特藥業(yè)旗下四川普銳特藥業(yè)有限公司首批上市藥品“普立暢吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”正式從生產(chǎn)基地發(fā)出。這意味著，倍特藥業(yè)持續(xù)系統(tǒng)性研發(fā)的吸入制劑產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)正式上市銷售。

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一種常用于嚴(yán)重哮喘急性發(fā)作的藥物。作為治療哮喘疾病的主要藥品之一，硫酸沙丁胺醇的市場(chǎng)前景頗為可觀。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，硫酸沙丁胺醇吸入劑（含氣霧劑、吸入溶液劑等）在2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額突破10億元，同比增長(zhǎng)20%。

當(dāng)前，這一抗哮喘病大品種被藥企看好，而已建立起制劑全產(chǎn)業(yè)鏈布局的倍特藥業(yè)如愿搶跑成功。就在普立暢吸入用硫酸沙丁胺醇溶液成功上市后，倍特藥業(yè)旗下的“普吸寧吸入用異丙托溴銨溶液”“普吸清吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液”又接連獲批上市。

值得注意的是，吸入制劑是一個(gè)市場(chǎng)龐大而又難走的賽道。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2014~2018年，中國(guó)呼吸吸入制劑行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模（以銷售額計(jì)）從115.1億元人民幣增長(zhǎng)至170.7億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到10.4％。我國(guó)慢性阻塞性肺疾?。–OPD）和哮喘患者人群基數(shù)大，加之患者需要長(zhǎng)期規(guī)范化治療，吸入制劑藥物滲透率有待提升，行業(yè)市場(chǎng)空間大。

但另一方面，由于吸入制劑屬于藥械一體，仿制難度大、競(jìng)爭(zhēng)壁壘高，對(duì)入局企業(yè)的研發(fā)能力和商業(yè)能力要求都極高。數(shù)據(jù)表明，目前我國(guó)的吸入制劑市場(chǎng)長(zhǎng)期被跨國(guó)藥企壟斷，國(guó)產(chǎn)化率尚不足10%。

作為集高端仿制藥、創(chuàng)新藥、原料藥研發(fā)生產(chǎn)及銷售于一體的醫(yī)藥企業(yè)，倍特藥業(yè)就是吸入制劑賽道上的一員。據(jù)了解，公司多年來持續(xù)性、系統(tǒng)性地進(jìn)行吸入給藥途徑的研發(fā)，構(gòu)建了從早期研發(fā)、臨床研究到產(chǎn)業(yè)化全過程的完整技術(shù)平臺(tái)，形成了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內(nèi)的全面的吸入制劑研發(fā)管線。

經(jīng)過多年持續(xù)投入，倍特藥業(yè)布局了吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、布地奈德鼻噴霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑等系列重磅呼吸制劑在研項(xiàng)目，除前文中提到的三個(gè)吸入制劑品種順利上市外，還有多個(gè)產(chǎn)品已處于審評(píng)階段。多劑型的吸入給藥平臺(tái)有益于倍特藥業(yè)在吸入制劑細(xì)分領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位。

2020年，倍特藥業(yè)“高端吸入制劑及創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地二期項(xiàng)目”也已開工建設(shè)。該項(xiàng)目建成后，將極大提升倍特藥業(yè)在吸入制劑領(lǐng)域的生產(chǎn)能力，也將為公司充分滿足市場(chǎng)需求，進(jìn)一步強(qiáng)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提供有力支撐。

研發(fā)投入逐年提升 擬公開發(fā)行加強(qiáng)研發(fā)力量

作為一家醫(yī)藥企業(yè)，只有找準(zhǔn)賽道并持續(xù)不斷地進(jìn)行研發(fā)投入，才是企業(yè)保持長(zhǎng)久旺盛生命力的根源。

深耕醫(yī)藥行業(yè)26年的倍特藥業(yè)自然深諳這一生存法則。為持續(xù)進(jìn)行藥物研發(fā)以深化業(yè)務(wù)布局，保證不斷有新產(chǎn)品推向市場(chǎng)，從2017年到2020年，倍特藥業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比重從11%提升到13%，呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。隨著公司研發(fā)人員和研發(fā)項(xiàng)目的增多，以及研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)程的不斷推進(jìn)，2020年，倍特藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用較上年同期增長(zhǎng)20.37%。

倍特藥業(yè)3月12日發(fā)布的招股說明書顯示，公司擬公開發(fā)行不超過5000萬股，募投資金將投向研發(fā)中心升級(jí)建設(shè)項(xiàng)目、新藥研發(fā)項(xiàng)目及特色原料藥技改項(xiàng)目等。若倍特藥業(yè)公開發(fā)行事項(xiàng)成功落地，其研發(fā)能力無疑將進(jìn)一步增強(qiáng)。

持續(xù)性的研發(fā)投入還為倍特儲(chǔ)備了一大批在研項(xiàng)目。目前，公司圍繞創(chuàng)新藥、改良型新藥、高端仿制藥領(lǐng)域布局在研管線，覆蓋腫瘤與自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系統(tǒng)、心腦血管、精神與神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域，累計(jì)形成50多個(gè)境內(nèi)已授權(quán)發(fā)明專利及多個(gè)境外已授權(quán)發(fā)明專利。

截至目前，倍特現(xiàn)有超過150個(gè)在研項(xiàng)目，涵蓋BT-1053、BT-101等在內(nèi)的10個(gè)國(guó)家1類新藥、3個(gè)改良型新藥，以及梯度豐富的高端仿制藥管線。從治療類別看，呼吸系統(tǒng)用藥（均為吸入劑）、全身用抗感染藥物為公司主攻的領(lǐng)域。在研項(xiàng)目中，現(xiàn)有40余個(gè)已處于審批上市階段，其中有2個(gè)品種被納入優(yōu)先審評(píng)審批。

2021年伊始，公司便迎來好消息。1月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一批藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共涉及112項(xiàng)藥品相關(guān)文件，其中倍特藥業(yè)的注射用頭孢地嗪鈉等仿制藥首次通過一致性評(píng)價(jià)。在視同過評(píng)的品種中，倍特藥業(yè)共有頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、酮咯酸氨丁三醇注射液三個(gè)品種為首家。

倍特藥業(yè)已逐步邁入研發(fā)收獲期，并逐步進(jìn)入以商業(yè)化項(xiàng)目反哺新藥研發(fā)的良性周期。

當(dāng)前，倍特藥業(yè)已經(jīng)構(gòu)建六大研究機(jī)構(gòu)，其中普銳特研究院主要負(fù)責(zé)藥物遞送制劑相關(guān)新治療領(lǐng)域和新技術(shù)科研平臺(tái)，覆蓋藥物遞送制劑的藥學(xué)研發(fā)、臨床前研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)等藥物開發(fā)全過程。藥物研究院則主攻改良型新藥、仿制藥等小分子化學(xué)藥物研發(fā)，覆蓋原料藥工藝與質(zhì)量研究、制劑處方工藝與質(zhì)量研究等環(huán)節(jié)，為后續(xù)臨床研究開展提供相應(yīng)數(shù)據(jù)支持。

“原料藥＋制劑”模式 利于應(yīng)對(duì)集采常態(tài)化

在倍特藥業(yè)的公開發(fā)行事項(xiàng)中，公司還計(jì)劃將7910萬元募投資金投向特色原料藥技改項(xiàng)目。招股說明書顯示，特色原料藥技改項(xiàng)目將提升公司葡萄糖酸鈣、氨基己酸、利巴韋林、枸櫞酸托法替尼、蘋果酸卡博替尼、鹽酸右美托咪定等原料藥和原料藥中間體麥角酸的生產(chǎn)能力，完善公司的原料藥供應(yīng)體系，保證公司制劑產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的穩(wěn)定性。

眾所周知，隨著藥品審評(píng)審批制度改革、帶量采購(gòu)常態(tài)化的推進(jìn)，原料藥+制劑的發(fā)展模式價(jià)值得到了市場(chǎng)進(jìn)一步認(rèn)可，原料藥的重要地位與日俱增。在此背景下，原料藥+制劑發(fā)展模式的倍特藥業(yè)更有底氣。

據(jù)了解，倍特藥業(yè)目前擁有逾60個(gè)原料藥產(chǎn)品的注冊(cè)批件。公司在中國(guó)成都、?？?、廣安等地建設(shè)了覆蓋原料藥和制劑上下游一體化的6大生產(chǎn)基地，包括4個(gè)制劑生產(chǎn)基地和2個(gè)原料藥生產(chǎn)基地。

公司的原料藥生產(chǎn)基地則擁有富馬酸替諾福韋二吡呋酯、麥角新堿、頭孢克肟、安卡西林鈉、尼麥角林、苯溴馬隆等多款原料藥生產(chǎn)能力。其中，公司原料藥生產(chǎn)基地?fù)碛心壳皣?guó)內(nèi)少有的同時(shí)通過歐盟及日本GMP認(rèn)證的氨芐西林鈉原料藥車間。

倍特藥業(yè)在招股說明書中表示，“原料藥+制劑”一體化布局能保障公司制劑產(chǎn)品原料的穩(wěn)定供應(yīng)，降低生產(chǎn)成本并保證產(chǎn)品質(zhì)量，在藥品集中采購(gòu)的背景下具備更強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。而此次計(jì)劃投入的特色原料藥技改項(xiàng)目將解決原料藥持續(xù)供應(yīng)不穩(wěn)定的難點(diǎn)，為銷量增量提供前提條件。以公司的氨基己酸氯化鈉注射液為例，該注射液2017~2019年分別實(shí)現(xiàn)銷售收入1223.15萬元、6119.78萬元和1.6億元，公司表示，這一品種增長(zhǎng)迅速的原因之一就是該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了原料藥加制劑一體化。

作為秉承“生命之美，未來可期”這一核心理念的醫(yī)藥企業(yè)，倍特藥業(yè)擁有“原料藥+制劑”的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)、持續(xù)多年進(jìn)行研發(fā)投入的底氣，還在吸入制劑這一藍(lán)海市場(chǎng)中成功搶跑。距離“成為具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)”的目標(biāo)，倍特藥業(yè)需要的是時(shí)間的歷練及保持成為健康中國(guó)重要守護(hù)力量的初心。 文/鵬飛