全球首創(chuàng)“稻米造血”將在光谷量產(chǎn) 上市后有望緩解血荒

楊代常在察看水稻長勢

禾元生物研發(fā)的藥物

□楚天都市報(bào)極目新聞記者 李博 劉敏 通訊員 李雪 田瑤林

全球首創(chuàng)、備受關(guān)注的“稻米造血”技術(shù)，明年有望在光谷量產(chǎn)。

昨日上午，武漢禾元生物科技股份有限公司植物源重組人血清白蛋白核心技術(shù)攻關(guān)工程項(xiàng)目，在光谷生物城開工奠基。這是全省科技創(chuàng)新大會之后，光谷科創(chuàng)大走廊上首個(gè)動工的項(xiàng)目，也是光谷千億生物產(chǎn)業(yè)在“十四五”期間第一個(gè)開工的項(xiàng)目。

據(jù)介紹，該項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于明年3月竣工投產(chǎn)，年產(chǎn)重組人血清白蛋白100萬支。這一治療燒傷、肝硬化等疾病的“黃金救命藥”的量產(chǎn)，將有望極大地緩解血荒。

“稻米造血”邁向產(chǎn)業(yè)化快車道

此次開工的禾元生物植物源重組人血清白蛋白核心技術(shù)攻關(guān)工程項(xiàng)目占地67畝，一期投資5.5億元，規(guī)劃總建筑面積約7.2萬平方米，擬建成一個(gè)集行政研發(fā)中心、中試生產(chǎn)以及年產(chǎn)10噸（100萬支）重組人血清白蛋白cGMP生產(chǎn)線于一體的全智能化工廠項(xiàng)目，預(yù)計(jì)于2022年3月竣工投產(chǎn)。

該項(xiàng)目是禾元生物獨(dú)立自主開發(fā)的全球首個(gè)植物源重組人血清白蛋白注射液生產(chǎn)線，是國家“863”計(jì)劃、新藥創(chuàng)制重大科技專項(xiàng)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群試點(diǎn)等支持的重大科技專項(xiàng)攻關(guān)工程項(xiàng)目。項(xiàng)目按照國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)和《中國制造2025》的生物智能制造要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，傾力打造我國生物醫(yī)藥智能制造的行業(yè)標(biāo)桿和建立重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

禾元生物董事長楊代常介紹，該項(xiàng)目是實(shí)現(xiàn)公司核心產(chǎn)品——植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)的一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目。該項(xiàng)目啟動建設(shè)，標(biāo)志著植物源重組人血清白蛋白邁向了產(chǎn)業(yè)化的快車道，建成后將成為武漢地區(qū)乃至全國的生物智能制造的標(biāo)桿工程。

上市后有望緩解血荒

“我們的二期臨床將在國內(nèi)國外同時(shí)展開，預(yù)計(jì)今年年底就可以完成臨床二期研究，新建的100萬支生產(chǎn)線明年3月投產(chǎn)后，便可為三期臨床研究提供樣品并滿足國內(nèi)外日益增長的市場需求?！遍_工儀式現(xiàn)場，兩鬢斑白的楊代常難掩激動之情。他告訴記者，近年重組人血清白蛋白在國際市場需求不斷擴(kuò)大，如果臨床二期研究進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)最快2024年可進(jìn)入醫(yī)藥市場。

人血清白蛋白是人體內(nèi)一種重要的蛋白質(zhì)，被廣泛應(yīng)用在創(chuàng)傷、燒傷引起的休克及腎病綜合征等引起的低蛋白血癥等多種疾病治療中，在臨床上被稱為“救命藥”。長期以來，這一“救命藥”只能從血漿中提取，且1噸血漿僅能生產(chǎn)25公斤至28公斤人血清白蛋白。

近年來，各地頻頻出現(xiàn)血荒，手術(shù)用血尚不能保證，人血清白蛋白就更為緊缺。2020年，疫情導(dǎo)致人血清白蛋白需求激增，據(jù)中國食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2020年我國臨床上對人血清白蛋白的需求量已達(dá)600噸以上，其中65%來自進(jìn)口。

“我們可在1公斤稻米中產(chǎn)出約10克人血清白蛋白，是世界最高產(chǎn)量水平。”楊代常說，如以畝產(chǎn)650公斤稻谷測算，一畝水稻可提純2公斤人血清白蛋白，這個(gè)藥品一旦獲批上市，將大大緩解中國人血清白蛋白供應(yīng)緊張的局面，破除對進(jìn)口的依賴。

稻米中產(chǎn)出人血清白蛋白

“稻米造血”的故事，要從15年前說起。

早在2005年，楊代常所帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)，就已在武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院的實(shí)驗(yàn)室中，探索出從稻米中提取人血清白蛋白的技術(shù)：將人血清白蛋白的基因，通過遺傳工程技術(shù)植入到水稻基因中；通過光合作用在稻谷中大量生產(chǎn)人血清白蛋白；然后通過提取、純化等步驟后，得到重組人血清白蛋白。

2011年，楊代常走出實(shí)驗(yàn)室，把禾元生物從珞珈山搬到二妃山下光谷生物城，繼續(xù)開展試驗(yàn)。

經(jīng)過多年不懈努力，2017年5月，“植物源重組人血清白蛋白注射液”正式獲批在國內(nèi)進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。2019年8月，該注射液又獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 一期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

去年9月，禾元生物向全球公開發(fā)布在美一期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：植物源重組人血清白蛋白具有良好的安全性和耐受性，未發(fā)生任何與藥物相關(guān)的不良事件，沒有抗藥抗體（ADA）和抗宿主蛋白抗體；膠體滲透壓隨藥物的濃度增加而顯著增加，顯示出初步的藥效。這一數(shù)據(jù)一經(jīng)發(fā)布，便引起生物醫(yī)學(xué)界強(qiáng)烈反響。

多個(gè)“水稻系”新藥或?qū)柺?/p>

水稻中不僅僅能提取人血清白蛋白，禾元生物研制的多款“兄弟藥“正在同步進(jìn)行攻關(guān)。

楊代常舉例說，我國每年新生兒腹瀉死亡率達(dá)0.5%，目前國際上治療嬰兒腹瀉沒有對應(yīng)治療藥物，主要是支持性治療。去年5月，禾元生物自主研發(fā)的重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液在國內(nèi)獲批進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)，這是首個(gè)治療因輪狀病毒和致病性細(xì)菌感染引起兒童腹瀉的I類生物新藥，目前已經(jīng)完成I期研究的受試者出組，即將進(jìn)入II期研究。他介紹，今年還將有2個(gè) “水稻系”新藥將進(jìn)入臨床研究。

“科學(xué)家就應(yīng)該瞄準(zhǔn)國家重大需求進(jìn)行原始創(chuàng)新，如果永遠(yuǎn)只做仿制，那我們國家的科技水平就無法實(shí)現(xiàn)進(jìn)步?！闭劶斑^去十多年的奮斗初衷及公司未來的發(fā)展，67歲的楊代常目光如炬。他說，“稻米造血”獲批上市后，其他藥品的研發(fā)也依然不會止步，未來將誕生更多“水稻系”新藥，造?；颊?。

昨日在開工現(xiàn)場，東湖高新區(qū)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，禾元生物是最早入駐光谷生物城的企業(yè)之一，也是東湖高新區(qū)自主培育的“小而美”企業(yè)的典型代表。

除禾元生物外，經(jīng)過12年發(fā)展，光谷生物城還培育或引進(jìn)了華大基因、人福醫(yī)藥、友芝友生物等一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)和高成長性企業(yè)，年產(chǎn)值已突破千億元。目前，光谷生物城已圍繞生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、精準(zhǔn)診療、智慧醫(yī)療、生物服務(wù)等領(lǐng)域，集聚各類生物醫(yī)藥企業(yè)2400多家；匯聚近6萬名生物專業(yè)技術(shù)人才；已有30個(gè)1類新藥進(jìn)入臨床，500余個(gè)二類以上醫(yī)療器械、59項(xiàng)新獸藥、69項(xiàng)國審作物新品種獲批上市。